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Ryzodeg® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) が 2 型糖尿病患者にどのように作用するかを調べる調査研究 (ARISE)

2021年2月18日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者におけるRyzodeg®（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）の臨床的有効性を実世界の設定で調査する多施設前向き非介入研究

この研究の目的は、Ryzodeg® が実際の患者でどのように機能するかに関する情報を収集し、Ryzodeg® が血糖値を下げることができるかどうかを確認することです。 参加者は、医師の処方に従って Ryzodeg® を入手します。 調査期間は約 6 ～ 9 か月です。 参加者は、通常の医師の診察の一環として、健康と糖尿病治療について質問されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、インド、160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Howrah、West Bengal、インド、711103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup、Western Australia、オーストラリア、6168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah、サウジアラビア、23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah、サウジアラビア、23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah、サウジアラビア
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah、サウジアラビア、24381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh、サウジアラビア、12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh、サウジアラビア、14214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh、サウジアラビア、14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh、サウジアラビア、14963
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィリピン
      • Aklan、フィリピン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kedah、マレーシア、08000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kelantan、マレーシア、15200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching、マレーシア、93350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka、マレーシア、75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka、マレーシア、75450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang、マレーシア、10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perak、マレーシア、35800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perlis、マレーシア、01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor、マレーシア、47500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor、マレーシア、47810
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現地の臨床診療に従って、以前の血糖降下薬治療からRyzodeg®を開始または切り替えた2型患者の実世界集団

説明

包含基準:

  • -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です。
  • 市販の Ryzodeg® による治療を開始または切り替える決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -T2DMと診断され、インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも26週間、Ryzodeg®以外の抗高血糖薬で治療されました。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の12週間以内の利用可能で文書化されたHbA1c値。

除外基準:

  • Ryzodeg®ローカルラベルで指定されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
  • -Ryzodeg®による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ryzodeg® は現地の慣例に従って
地域の臨床診療に従って、以前の抗高血糖治療から Ryzodeg® を開始または切り替えた 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の実世界集団。
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (Ryzodeg®) は、患者の主治医の処方に従います。 市販の Ryzodeg® による治療を開始または切り替える決定は、この研究に患者を含める決定の前に行われ、それとは別に行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現地検査室で測定されたグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
パーセンテージポイント
ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c 7%未満 (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（26～36週）
患者の割合
研究終了時（26～36週）
HbA1c が事前に定義された個々の治療目標未満 (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（26～36週）
患者の割合
研究終了時（26～36週）
現地検査室で測定された空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
mg/dL
ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
現地の実験室で測定された FPG の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
ミリモル/L
ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
インスリン投与量の変化（合計、基礎、食事）
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
台/日
ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
Kg
ベースライン (0 週) から研究終了 (26 ～ 36 週) まで
重度ではない低血糖エピソードの患者の記憶の数
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前4週間以内に発生したエピソード
エピソード数
ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前4週間以内に発生したエピソード
重度ではない低血糖エピソードの患者の記憶の数
時間枠：試験終了時（26～36週目）。 -研究終了前の4週間以内に発生したエピソード
エピソード数
試験終了時（26～36週目）。 -研究終了前の4週間以内に発生したエピソード
夜間の重度ではない低血糖エピソードの患者の記憶の数
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前4週間以内に発生したエピソード
エピソード数
ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前4週間以内に発生したエピソード
夜間の重度ではない低血糖エピソードの患者の記憶の数
時間枠：試験終了時（26～36週）。 -研究終了前の4週間以内に発生したエピソード
エピソード数
試験終了時（26～36週）。 -研究終了前の4週間以内に発生したエピソード
全体的な重度の低血糖エピソードの患者の回想数
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前26週間以内に発生したエピソード
エピソード数
ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前26週間以内に発生したエピソード
全体的な重度の低血糖エピソードの患者の回想数
時間枠：試験終了時（26～36週目）。 -研究終了前の26週間以内に発生したエピソード
エピソード数
試験終了時（26～36週目）。 -研究終了前の26週間以内に発生したエピソード
毎週の自己測定血漿グルコース (SMPG) 測定の数
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前7日以内の測定
測定回数
ベースライン時 (0 週目)。 Ryzodeg®による治療開始前7日以内の測定
毎週の自己測定血漿グルコース (SMPG) 測定の数
時間枠：試験終了時（26～36週）。 -研究終了前の7日以内に行われた測定
測定回数
試験終了時（26～36週）。 -研究終了前の7日以内に行われた測定
Ryzodeg®を開始する理由（事前に指定された対応オプション）
時間枠：ベースライン時 (第 0 週)
回答オプションごとの患者の割合
ベースライン時 (第 0 週)
治療期間中にRyzodeg®の治療を中止する（はい/いいえ）
時間枠：治療中止時（0～36週）または試験終了時（26～36週）。リゾデグ®による治療開始から中止まで
患者の割合
治療中止時（0～36週）または試験終了時（26～36週）。リゾデグ®による治療開始から中止まで
該当する場合、治療期間中に Ryzodeg® による治療を中止する理由 (事前に指定された応答オプション)
時間枠：治療中止時（0～36週）。リゾデグ®による治療開始から中止まで
回答オプションごとの患者の割合
治療中止時（0～36週）。リゾデグ®による治療開始から中止まで
リゾデグ®の投与開始から中止までの期間
時間枠：治療中止時（0～36週）。リゾデグ®による治療開始から中止まで
日々
治療中止時（0～36週）。リゾデグ®による治療開始から中止まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (他の：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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