Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) fungerar på personer med typ 2-diabetes i lokal klinisk praxis (ARISE)

18 februari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter prospektiv icke-interventionsstudie som undersöker den kliniska effektiviteten av Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i en verklig miljö

Syftet med studien är att samla in information om hur Ryzodeg® fungerar hos patienter i den verkliga världen och att se om Ryzodeg® kan sänka blodsockernivåerna. Deltagarna kommer att få Ryzodeg® enligt ordination av sin läkare. Studien kommer att pågå i cirka 6 till 9 månader. Deltagarna kommer att få frågor om sin hälsa och sin diabetesbehandling som en del av sitt vanliga läkarbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, 6168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerna
      • Aklan, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia, 08000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perak, Malaysia, 35800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perlis, Malaysia, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47810
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudiarabien, 24381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 14214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 14963
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den verkliga befolkningen av typ 2-patienter, som har påbörjats eller bytt till Ryzodeg® från tidigare antihyperglykemisk behandling enligt lokal klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer relaterade till registrering av data enligt protokollet.
  • Beslutet att inleda eller byta till behandling med kommersiellt tillgänglig Ryzodeg® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal etikett innan, och oberoende av, beslutet att inkludera patienten i denna studie.
  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med T2DM och behandlad med andra antihyperglykemiska läkemedel än Ryzodeg® i minst 26 veckor innan informerat samtycke undertecknades.
  • Tillgängligt och dokumenterat HbA1c-värde i 12 veckor eller mindre innan informerat samtycke undertecknas.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena enligt Ryzodeg® lokala etikett.
  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
  • Tidigare behandling med Ryzodeg®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ryzodeg® enligt lokal praxis
Den verkliga populationen av patienter med diabetes mellitus, typ 2 (T2DM), som har påbörjats eller bytt till Ryzodeg® från tidigare antihyperglykemisk behandling enligt lokal klinisk praxis.
Läkemedel: Insulin Degludec/Insulin Aspart
Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) enligt ordination av patientens behandlande läkare. Beslutet att inleda eller byta till behandling med kommersiellt tillgänglig Ryzodeg® har fattats innan, och oberoende av, beslutet att inkludera patienten i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lokalt laboratorieuppmätt glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
Procentpoäng
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c mindre än 7 % (Ja/Nej)
Tidsram: I slutet av studien (vecka 26-36)
Andel patienter
I slutet av studien (vecka 26-36)
HbA1c lägre än fördefinierat individuellt behandlingsmål (Ja/Nej)
Tidsram: I slutet av studien (vecka 26-36)
Andel patienter
I slutet av studien (vecka 26-36)
Förändring i lokalt laboratorieuppmätt fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
mg/dL
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
Förändring i lokalt laboratorium uppmätt FPG
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
mmol/L
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
Förändring av insulindos (total, basal, prandial)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
enheter/dag
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
Kg
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 26-36)
Antal patienter som minns icke-svåra hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0). Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antal avsnitt
Vid baslinjen (vecka 0). Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antal patienter som minns icke-svåra hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid studieslut (vecka 26-36). Episoder som inträffar inom 4 veckor före studiens slut
Antal avsnitt
Vid studieslut (vecka 26-36). Episoder som inträffar inom 4 veckor före studiens slut
Antal patienter som minns nattliga icke-svåra hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0). Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antal avsnitt
Vid baslinjen (vecka 0). Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antal patienter som minns nattliga icke-svåra hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid studieslut (vecka 26-36). Episoder som inträffar inom 4 veckor före studiens slut
Antal avsnitt
Vid studieslut (vecka 26-36). Episoder som inträffar inom 4 veckor före studiens slut
Antalet patienter som minns övergripande allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0). Episoder som inträffar inom 26 veckor innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antal avsnitt
Vid baslinjen (vecka 0). Episoder som inträffar inom 26 veckor innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antalet patienter som minns övergripande allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid studieslut (vecka 26-36). Episoder som inträffar inom 26 veckor före studiens slut
Antal avsnitt
Vid studieslut (vecka 26-36). Episoder som inträffar inom 26 veckor före studiens slut
Antal veckovisa självuppmätta plasmaglukosmätningar (SMPG).
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0). Mätningar som sker inom 7 dagar innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antal mätningar
Vid baslinjen (vecka 0). Mätningar som sker inom 7 dagar innan behandling med Ryzodeg® påbörjas
Antal veckovisa självuppmätta plasmaglukosmätningar (SMPG).
Tidsram: Vid studieslut (vecka 26-36). Mätningar som sker inom 7 dagar före studiens slut
Antal mätningar
Vid studieslut (vecka 26-36). Mätningar som sker inom 7 dagar före studiens slut
Anledning till att starta Ryzodeg® (fördefinierade svarsalternativ)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
Andel patienter per svarsalternativ
Vid baslinjen (vecka 0)
Avbryt behandlingen med Ryzodeg® under behandlingsperioden (Ja/Nej)
Tidsram: Vid avbrytande av behandlingen (vecka 0-36) eller i slutet av studien (vecka 26-36). Efter påbörjad behandling med Ryzodeg® tills behandlingen avbryts
Andel patienter
Vid avbrytande av behandlingen (vecka 0-36) eller i slutet av studien (vecka 26-36). Efter påbörjad behandling med Ryzodeg® tills behandlingen avbryts
Orsak till att behandlingen med Ryzodeg® avbryts under behandlingsperioden, om tillämpligt, (förhandsspecificerade svarsalternativ)
Tidsram: Vid behandlingsavbrott (vecka 0-36). Efter påbörjad behandling med Ryzodeg® tills behandlingen avbryts
Andel patienter per svarsalternativ
Vid behandlingsavbrott (vecka 0-36). Efter påbörjad behandling med Ryzodeg® tills behandlingen avbryts
Tidsperiod från påbörjande till avbrytande av behandling med Ryzodeg®
Tidsram: Vid behandlingsavbrott (vecka 0-36). Efter påbörjad behandling med Ryzodeg® tills behandlingen avbryts
Dagar
Vid behandlingsavbrott (vecka 0-36). Efter påbörjad behandling med Ryzodeg® tills behandlingen avbryts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin Degludec/Insulin Aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera