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Uno studio di ricerca, che esamina come Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) funziona nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale (ARISE)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico prospettico non interventistico che indaga l'efficacia clinica di Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in un contesto reale

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona Ryzodeg® nei pazienti del mondo reale e vedere se Ryzodeg® può abbassare i livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno Ryzodeg® come prescritto loro dal proprio medico. Lo studio durerà dai 6 ai 9 mesi circa. Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul loro trattamento del diabete come parte del loro normale appuntamento dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Arabia Saudita, 24381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14963
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippine
      • Aklan, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cebu City, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, India, 711103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia, 08000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perak, Malaysia, 35800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perlis, Malaysia, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47810
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione del mondo reale di pazienti di tipo 2, che hanno iniziato o sono passati a Ryzodeg® da un precedente trattamento antiperglicemico secondo la pratica clinica locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo.
  • La decisione di iniziare o passare al trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • - Diagnosi di T2DM e trattamento con qualsiasi farmaco anti-iperglicemico diverso da Ryzodeg® per almeno 26 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Valore HbA1c disponibile e documentato per 12 settimane o meno prima della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Ryzodeg®.
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Precedente trattamento con Ryzodeg®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ryzodeg® come da prassi locale
Popolazione del mondo reale di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che sono stati avviati o sono passati a Ryzodeg® da un precedente trattamento antiperglicemico secondo la pratica clinica locale.
Droga: Insulina Degludec/Insulina Aspart
Insulina Degludec/Insulina Aspart (Ryzodeg®) come prescritto dal medico curante del paziente. La decisione di iniziare o passare al trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata misurata dal laboratorio locale (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
Punto percentuale
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore al 7% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 26-36)
Percentuale di pazienti
Alla fine dello studio (settimana 26-36)
HbA1c inferiore al target di trattamento individuale predefinito (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 26-36)
Percentuale di pazienti
Alla fine dello studio (settimana 26-36)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno misurata dal laboratorio locale (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
mg/dl
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
Variazione dell'FPG misurato dal laboratorio locale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
Modifica della dose di insulina (totale, basale, prandiale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
unità/giorno
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
Kg
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 26-36)
Numero di ricordi del paziente di episodi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di episodi
Al basale (settimana 0). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di ricordi del paziente di episodi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 26-36). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima della fine dello studio
Numero di episodi
Alla fine dello studio (settimana 26-36). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima della fine dello studio
Numero di ricordi del paziente di episodi ipoglicemici notturni non gravi
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di episodi
Al basale (settimana 0). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di ricordi del paziente di episodi ipoglicemici notturni non gravi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 26-36). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima della fine dello studio
Numero di episodi
Alla fine dello studio (settimana 26-36). Episodi che si verificano entro 4 settimane prima della fine dello studio
Numero di ricordi del paziente di episodi ipoglicemici gravi complessivi
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0). Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di episodi
Al basale (settimana 0). Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di ricordi del paziente di episodi ipoglicemici gravi complessivi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 26-36). Episodi che si verificano entro 26 settimane prima della fine dello studio
Numero di episodi
Alla fine dello studio (settimana 26-36). Episodi che si verificano entro 26 settimane prima della fine dello studio
Numero di misurazioni settimanali del glucosio plasmatico automisurato (SMPG).
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0). Misurazioni effettuate entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di misurazioni
Al basale (settimana 0). Misurazioni effettuate entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
Numero di misurazioni settimanali del glucosio plasmatico automisurato (SMPG).
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 26-36). Misurazioni effettuate entro 7 giorni prima della fine dello studio
Numero di misurazioni
Alla fine dello studio (settimana 26-36). Misurazioni effettuate entro 7 giorni prima della fine dello studio
Motivo dell'avvio di Ryzodeg® (opzioni di risposta pre-specificate)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
Percentuale di pazienti per opzione di risposta
Al basale (settimana 0)
Interrompere il trattamento con Ryzodeg® durante il periodo di trattamento (Sì/No)
Lasso di tempo: All'interruzione del trattamento (settimana 0-36) o alla fine dello studio (settimana 26-36). Dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® fino all'interruzione del trattamento
Percentuale di pazienti
All'interruzione del trattamento (settimana 0-36) o alla fine dello studio (settimana 26-36). Dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® fino all'interruzione del trattamento
Motivo dell'interruzione del trattamento con Ryzodeg® durante il periodo di trattamento, se applicabile, (opzione/i di risposta pre-specificata/i)
Lasso di tempo: All'interruzione del trattamento (settimane 0-36). Dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® fino all'interruzione del trattamento
Percentuale di pazienti per opzione di risposta
All'interruzione del trattamento (settimane 0-36). Dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® fino all'interruzione del trattamento
Periodo di tempo dall'inizio alla sospensione del trattamento con Ryzodeg®
Lasso di tempo: All'interruzione del trattamento (settimane 0-36). Dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® fino all'interruzione del trattamento
Giorni
All'interruzione del trattamento (settimane 0-36). Dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® fino all'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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