Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Ryzodeg® (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) toimii ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes paikallisessa kliinisessä käytännössä (ARISE)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Ryzodeg®-insuliinin (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus todellisessa ympäristössä

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka Ryzodeg® toimii tosielämän potilailla, ja selvittää, voiko Ryzodeg® alentaa verensokeritasoja. Osallistujat saavat Ryzodeg®-valmistetta lääkärin määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 6-9 kuukautta. Osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja diabeteksen hoidostaan ​​liittyviä kysymyksiä osana normaalia lääkärikäyntiään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Filippiinit
      • Aklan, Filippiinit
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cebu City, Filippiinit
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110088
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110088
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia, 160062
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600040
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Intia, 711103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Malesia
      • Kedah, Malesia, 08000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kelantan, Malesia, 15200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuching, Malesia, 93350
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melaka, Malesia, 75000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melaka, Malesia, 75450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Penang, Malesia, 10450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Perak, Malesia, 35800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Perlis, Malesia, 01000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor, Malesia, 47500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor, Malesia, 47810
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23216
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23521
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Makkah, Saudi-Arabia, 24381
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12311
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14214
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14963
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Todellinen populaatio tyypin 2 potilaista, jotka on aloitettu Ryzodeg®-hoitoon tai jotka on vaihdettu Ryzodeg®-hoitoon aikaisemmasta antihyperglykeemisestä hoidosta paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toimet ovat kaikki menettelyt, jotka liittyvät tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti.
  • Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla Ryzodeg®-hoidolla tai siirtyä siihen, ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Hänellä on diagnosoitu T2DM ja hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisellä lääkkeellä (muilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä) kuin Ryzodeg®-valmisteella vähintään 26 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Saatavilla ja dokumentoitu HbA1c-arvo 12 viikkoa tai vähemmän ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Ryzodeg®-paikallisessa etiketissä määritellylle apuaineelle.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • Aikaisempi hoito Ryzodeg®:lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryzodeg® paikallisen käytännön mukaan
Todellinen populaatio tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavista potilaista, jotka on aloitettu Ryzodeg®-hoitoon tai jotka on vaihdettu aiemmasta verensokeria alentavasta hoidosta paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Degludec-insuliini/aspartinsuliini
Degludec-insuliini/aspartinsuliini (Ryzodeg®) potilaan hoitavan lääkärin määräämänä. Päätös aloittaa hoito kaupallisesti saatavalla Ryzodeg®-hoidolla tai siirtyä siihen on tehty ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paikallisesti laboratoriossa mitatussa glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
Prosenttipiste
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c alle 7 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi (viikko 26-36)
Potilaiden prosenttiosuus
Opintojen päätteeksi (viikko 26-36)
HbA1c pienempi kuin ennalta määritetty yksilöllinen hoitotavoite (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi (viikko 26-36)
Potilaiden prosenttiosuus
Opintojen päätteeksi (viikko 26-36)
Muutos paikallisessa laboratoriossa mitatussa paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
mg/dl
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
Muutos paikallisessa laboratoriossa mitatussa FPG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
mmol/l
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
Muutos insuliiniannoksessa (kokonais-, perus-, ateriaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
yksikköä/päivä
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
Kg
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 26-36)
Niiden potilaiden määrä, jotka muistavat ei-vakavat hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0). Episodit, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Jaksojen lukumäärä
Lähtötilanteessa (viikko 0). Episodit, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Niiden potilaiden määrä, jotka muistavat ei-vakavat hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi (viikko 26-36). Jaksot, jotka tapahtuvat 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
Jaksojen lukumäärä
Opintojen päätteeksi (viikko 26-36). Jaksot, jotka tapahtuvat 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
Niiden potilaiden määrä, jotka muistelevat yöllisiä ei-vakavia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0). Episodit, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Jaksojen lukumäärä
Lähtötilanteessa (viikko 0). Episodit, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Niiden potilaiden määrä, jotka muistelevat yöllisiä ei-vakavia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 26-36). Jaksot, jotka tapahtuvat 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
Jaksojen lukumäärä
Opintojen lopussa (viikko 26-36). Jaksot, jotka tapahtuvat 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka muistavat vaikeita hypoglykemiakohtauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0). Episodit, jotka ilmenevät 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Jaksojen lukumäärä
Lähtötilanteessa (viikko 0). Episodit, jotka ilmenevät 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka muistavat vaikeita hypoglykemiakohtauksia
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi (viikko 26-36). Jaksot, jotka tapahtuvat 26 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
Jaksojen lukumäärä
Opintojen päätteeksi (viikko 26-36). Jaksot, jotka tapahtuvat 26 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
Viikoittaisten itsemitattujen plasman glukoosimittausten (SMPG) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0). Mittaukset, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Mittausten lukumäärä
Lähtötilanteessa (viikko 0). Mittaukset, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Viikoittaisten itsemitattujen plasman glukoosimittausten (SMPG) määrä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 26-36). Mittaukset suoritetaan 7 päivää ennen tutkimuksen päättymistä
Mittausten lukumäärä
Opintojen lopussa (viikko 26-36). Mittaukset suoritetaan 7 päivää ennen tutkimuksen päättymistä
Ryzodeg®-käynnistyksen syy (ennalta määritellyt vastausvaihtoehdot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaiden prosenttiosuus vastevaihtoehtoa kohden
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Lopeta Ryzodeg®-hoito hoitojakson ajaksi (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen yhteydessä (viikko 0-36) tai tutkimuksen lopussa (viikko 26-36). Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamiseen asti
Potilaiden prosenttiosuus
Hoidon lopettamisen yhteydessä (viikko 0-36) tai tutkimuksen lopussa (viikko 26-36). Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamiseen asti
Syy Ryzodeg®-hoidon keskeyttämiseen hoitojakson aikana, jos mahdollista (ennalta määritellyt vastevaihtoehdot)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen yhteydessä (viikko 0-36). Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamiseen asti
Potilaiden prosenttiosuus vastevaihtoehtoa kohden
Hoidon lopettamisen yhteydessä (viikko 0-36). Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamiseen asti
Aika Ryzodeg®-hoidon aloittamisesta lopettamiseen
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen yhteydessä (viikko 0-36). Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamiseen asti
Päivää
Hoidon lopettamisen yhteydessä (viikko 0-36). Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Degludec-insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa