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Une étude de recherche examinant le fonctionnement de Ryzodeg® (insuline dégludec/insuline asparte) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dans la pratique clinique locale (ARISE)

18 février 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude prospective non interventionnelle multicentrique portant sur l'efficacité clinique de Ryzodeg® (insuline degludec/insuline asparte) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 dans un environnement réel

Le but de l'étude est de collecter des informations sur le fonctionnement de Ryzodeg® chez des patients du monde réel et de voir si Ryzodeg® peut abaisser la glycémie. Les participants recevront Ryzodeg® tel que prescrit par leur médecin. L'étude durera environ 6 à 9 mois. Les participants se verront poser des questions sur leur santé et leur traitement du diabète dans le cadre de leur rendez-vous chez le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud, 1449
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22252
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23216
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23521
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Makkah, Arabie Saoudite, 24381
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12311
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14214
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14611
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14963
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australie, 6168
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110088
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110088
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160062
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600040
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Inde, 711103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Malaisie
      • Kedah, Malaisie, 08000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kelantan, Malaisie, 15200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuching, Malaisie, 93350
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melaka, Malaisie, 75000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melaka, Malaisie, 75450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Penang, Malaisie, 10450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Perak, Malaisie, 35800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Perlis, Malaisie, 01000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor, Malaisie, 47500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor, Malaisie, 47810
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Philippines
      • Aklan, Philippines
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cebu City, Philippines
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Iloilo, Philippines, 5000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Manila, Philippines
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Manila, Philippines, 1015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population réelle de patients de type 2, qui ont été initiés ou sont passés à Ryzodeg® après un précédent traitement antihyperglycémique selon la pratique clinique locale

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole.
  • La décision d'initier ou de passer à un traitement avec Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec T2DM et traité avec tout médicament anti-hyperglycémiant autre que Ryzodeg® pendant au moins 26 semaines avant la signature du consentement éclairé.
  • Valeur HbA1c disponible et documentée pendant 12 semaines ou moins avant la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients tel que spécifié dans l'étiquette locale de Ryzodeg®.
  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme un consentement éclairé signé.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • Traitement antérieur avec Ryzodeg®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ryzodeg® selon la pratique locale
Population réelle de patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), qui ont été initiés ou sont passés à Ryzodeg® après un précédent traitement antihyperglycémique, conformément à la pratique clinique locale.
Médicament: Insuline Degludec/Insuline Aspart
Insuline Degludec/Insuline Aspart (Ryzodeg®) tel que prescrit par le médecin traitant du patient. La décision d'initier ou de passer à un traitement par Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) mesurée en laboratoire local
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
Point de pourcentage
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c inférieur à 7 % (Oui/Non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 26-36)
Pourcentage de patients
À la fin de l'étude (semaine 26-36)
HbA1c inférieure à l'objectif de traitement individuel prédéfini (Oui/Non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 26-36)
Pourcentage de patients
À la fin de l'étude (semaine 26-36)
Modification de la glycémie à jeun mesurée en laboratoire local (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
mg/dL
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
Changement de FPG mesuré en laboratoire local
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
mmol/L
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
Modification de la dose d'insuline (totale, basale, prandiale)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
unités/jour
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
Kg
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26-36)
Nombre de patients se remémorant des épisodes hypoglycémiques non sévères
Délai: Au départ (semaine 0). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg®
Nombre d'épisodes
Au départ (semaine 0). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg®
Nombre de patients se remémorant des épisodes hypoglycémiques non sévères
Délai: À la fin de l'étude (semaine 26-36). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant la fin de l'étude
Nombre d'épisodes
À la fin de l'étude (semaine 26-36). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant la fin de l'étude
Nombre de patients se souvenant d'épisodes hypoglycémiques nocturnes non sévères
Délai: Au départ (semaine 0). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg®
Nombre d'épisodes
Au départ (semaine 0). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg®
Nombre de patients se souvenant d'épisodes hypoglycémiques nocturnes non sévères
Délai: À la fin de l'étude (semaine 26-36). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant la fin de l'étude
Nombre d'épisodes
À la fin de l'étude (semaine 26-36). Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant la fin de l'étude
Nombre de patients se souvenant d'épisodes hypoglycémiques sévères globaux
Délai: Au départ (semaine 0). Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg®
Nombre d'épisodes
Au départ (semaine 0). Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg®
Nombre de patients se souvenant d'épisodes hypoglycémiques sévères globaux
Délai: À la fin de l'étude (semaine 26-36). Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant la fin de l'étude
Nombre d'épisodes
À la fin de l'étude (semaine 26-36). Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant la fin de l'étude
Nombre de mesures hebdomadaires de glucose plasmatique automesuré (SMPG)
Délai: Au départ (semaine 0). Mesures effectuées dans les 7 jours précédant le début du traitement avec Ryzodeg®
Nombre de mesures
Au départ (semaine 0). Mesures effectuées dans les 7 jours précédant le début du traitement avec Ryzodeg®
Nombre de mesures hebdomadaires de glucose plasmatique automesuré (SMPG)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 26-36). Mesures effectuées dans les 7 jours précédant la fin de l'étude
Nombre de mesures
À la fin de l'étude (semaine 26-36). Mesures effectuées dans les 7 jours précédant la fin de l'étude
Raison du lancement de Ryzodeg® (option(s) de réponse pré-spécifiée(s))
Délai: Au départ (semaine 0)
Pourcentage de patients par option de réponse
Au départ (semaine 0)
Arrêter le traitement par Ryzodeg® pendant la période de traitement (Oui/Non)
Délai: A l'arrêt du traitement (semaine 0-36) ou à la fin de l'étude (semaine 26-36). Après le début du traitement par Ryzodeg® jusqu'à l'arrêt du traitement
Pourcentage de patients
A l'arrêt du traitement (semaine 0-36) ou à la fin de l'étude (semaine 26-36). Après le début du traitement par Ryzodeg® jusqu'à l'arrêt du traitement
Raison de l'arrêt du traitement par Ryzodeg® pendant la période de traitement, le cas échéant, (option(s) de réponse pré-spécifiée(s))
Délai: A l'arrêt du traitement (semaine 0-36). Après le début du traitement par Ryzodeg® jusqu'à l'arrêt du traitement
Pourcentage de patients par option de réponse
A l'arrêt du traitement (semaine 0-36). Après le début du traitement par Ryzodeg® jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai entre le début et l'arrêt du traitement par Ryzodeg®
Délai: A l'arrêt du traitement (semaine 0-36). Après le début du traitement par Ryzodeg® jusqu'à l'arrêt du traitement
Jours
A l'arrêt du traitement (semaine 0-36). Après le début du traitement par Ryzodeg® jusqu'à l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (RÉEL)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (AUTRE: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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