Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania preparatu Ryzodeg® (insulina Degludec/insulin aspart) u osób z cukrzycą typu 2 w lokalnej praktyce klinicznej (ARISE)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność kliniczną preparatu Ryzodeg® (insulina Degludec/insulina Aspart) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rzeczywistych warunkach

Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Ryzodeg® działa na rzeczywistych pacjentach i sprawdzenie, czy Ryzodeg® może obniżyć poziom cukru we krwi. Uczestnicy otrzymają Ryzodeg® zgodnie z zaleceniami lekarza. Badanie potrwa około 6 do 9 miesięcy. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23216
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23521
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Makkah, Arabia Saudyjska, 24381
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12311
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14214
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14963
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Filipiny
      • Aklan, Filipiny
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cebu City, Filipiny
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Manila, Filipiny
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indie, 711103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Malezja
      • Kedah, Malezja, 08000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kelantan, Malezja, 15200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuching, Malezja, 93350
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melaka, Malezja, 75000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melaka, Malezja, 75450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Penang, Malezja, 10450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Perak, Malezja, 35800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Perlis, Malezja, 01000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor, Malezja, 47500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor, Malezja, 47810
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rzeczywista populacja pacjentów z cukrzycą typu 2, u których rozpoczęto lub zmieniono leczenie na Ryzodeg® z wcześniejszego leczenia przeciwhiperglikemicznego, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem.
  • Decyzja o rozpoczęciu lub zmianie leczenia na dostępny w handlu produkt Ryzodeg® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego w oparciu o lokalną etykietę przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano T2DM i leczono lekami przeciwhiperglikemicznymi innymi niż Ryzodeg® przez co najmniej 26 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c przez 12 tygodni lub krócej przed podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w miejscowej etykiecie produktu Ryzodeg®.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Ryzodeg®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ryzodeg® zgodnie z lokalną praktyką
Rzeczywista populacja pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których rozpoczęto lub zmieniono leczenie na Ryzodeg® z wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Lek: Insulina Degludec/Insulina Aspart
Insulina Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pacjenta. Decyzja o rozpoczęciu lub zmianie leczenia na komercyjnie dostępny Ryzodeg® została podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mierzonej lokalnie w laboratorium
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Punkt procentowy
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 26-36)
Procent pacjentów
Pod koniec badania (tydzień 26-36)
HbA1c poniżej wstępnie określonej indywidualnej wartości docelowej leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 26-36)
Procent pacjentów
Pod koniec badania (tydzień 26-36)
Zmiana mierzonego w lokalnym laboratorium stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
mg/dl
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana w miejscowym laboratorium mierzonym FPG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
mmol/L
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana dawki insuliny (całkowita, podstawowa, posiłkowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
jednostki/dzień
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Kg
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Liczba wspomnień pacjenta o epizodach hipoglikemii, które nie były ciężkie
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg®
Liczba odcinków
Na początku badania (tydzień 0). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg®
Liczba wspomnień pacjenta o epizodach hipoglikemii, które nie były ciężkie
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 26-36). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania
Liczba odcinków
Pod koniec badania (tydzień 26-36). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania
Liczba pacjentów, którzy pamiętają nocne epizody hipoglikemii o umiarkowanym nasileniu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg®
Liczba odcinków
Na początku badania (tydzień 0). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg®
Liczba pacjentów, którzy pamiętają nocne epizody hipoglikemii o umiarkowanym nasileniu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 26-36). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania
Liczba odcinków
Pod koniec badania (tydzień 26-36). Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania
Liczba wspomnień pacjenta dotyczących ogólnych epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0). Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ryzodeg®
Liczba odcinków
Na początku badania (tydzień 0). Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ryzodeg®
Liczba wspomnień pacjenta dotyczących ogólnych epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 26-36). Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem badania
Liczba odcinków
Pod koniec badania (tydzień 26-36). Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem badania
Liczba cotygodniowych pomiarów stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0). Pomiary wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg®
Liczba pomiarów
Na początku badania (tydzień 0). Pomiary wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg®
Liczba cotygodniowych pomiarów stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 26-36). Pomiary wykonane w ciągu 7 dni przed zakończeniem badania
Liczba pomiarów
Pod koniec badania (tydzień 26-36). Pomiary wykonane w ciągu 7 dni przed zakończeniem badania
Powód rozpoczęcia leczenia Ryzodeg® (wcześniej określone opcje odpowiedzi)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)
Odsetek pacjentów według wariantu odpowiedzi
Na początku (tydzień 0)
Przerwać leczenie Ryzodeg® w okresie leczenia (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W momencie przerwania leczenia (tydzień 0-36) lub na końcu badania (tydzień 26-36). Po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® do zakończenia leczenia
Procent pacjentów
W momencie przerwania leczenia (tydzień 0-36) lub na końcu badania (tydzień 26-36). Po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® do zakończenia leczenia
Powód przerwania leczenia produktem Ryzodeg® w okresie leczenia, jeśli ma zastosowanie (z góry określone opcje odpowiedzi)
Ramy czasowe: W momencie przerwania leczenia (tydzień 0-36). Po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® do zakończenia leczenia
Odsetek pacjentów według wariantu odpowiedzi
W momencie przerwania leczenia (tydzień 0-36). Po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® do zakończenia leczenia
Okres od rozpoczęcia do zakończenia leczenia produktem Ryzodeg®
Ramy czasowe: W momencie przerwania leczenia (tydzień 0-36). Po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® do zakończenia leczenia
Dni
W momencie przerwania leczenia (tydzień 0-36). Po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Degludec/Insulina Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj