Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na to, jak Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) působí u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi (ARISE)

18. února 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická prospektivní neintervenční studie zkoumající klinickou účinnost přípravku Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v reálném prostředí

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Ryzodeg® funguje u pacientů v reálném světě, a zjistit, zda Ryzodeg® může snížit hladinu cukru v krvi. Účastníci dostanou Ryzodeg® tak, jak jim předepsal jejich lékař. Studie bude trvat přibližně 6 až 9 měsíců. Účastníkům budou v rámci běžné návštěvy lékaře položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Austrálie, 6168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipíny
      • Aklan, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indie, 711103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kedah, Malajsie, 08000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kelantan, Malajsie, 15200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malajsie, 93350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malajsie, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malajsie, 75450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perak, Malajsie, 35800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perlis, Malajsie, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 47500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 47810
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudská arábie, 24381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 14214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 14963
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Reálná populace pacientů typu 2, u kterých bylo zahájeno nebo převedeno na Ryzodeg® z předchozí antihyperglykemické léčby podle místní klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou veškeré postupy související se záznamem dat podle protokolu.
  • Rozhodnutí zahájit nebo přejít na léčbu komerčně dostupným Ryzodegem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před rozhodnutím o zařazení pacienta do této studie a nezávisle na něm.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován T2DM a léčen jakýmkoli antihyperglykemickým lékem jiným než Ryzodeg® po dobu nejméně 26 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c po dobu 12 týdnů nebo méně před podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou na místním štítku přípravku Ryzodeg®.
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Předchozí léčba přípravkem Ryzodeg®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ryzodeg® podle místní praxe
Reálná populace pacientů s Diabetes Mellitus, typ 2 (T2DM), u kterých byla zahájena léčba přípravkem Ryzodeg® nebo u nich byla převedena předchozí antihyperglykemická léčba podle místní klinické praxe.
Lék: Inzulin Degludec/Insulin Aspart
Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) podle předpisu ošetřujícího lékaře pacienta. Rozhodnutí zahájit nebo přejít na léčbu komerčně dostupným Ryzodeg® bylo učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta do této studie a nezávisle na něm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v místním laboratorně měřeném glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
Procentní bod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c méně než 7 % (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (26.-36. týden)
Procento pacientů
Na konci studia (26.-36. týden)
HbA1c nižší než předem definovaný individuální cíl léčby (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci studia (26.-36. týden)
Procento pacientů
Na konci studia (26.-36. týden)
Změna v místní laboratoři měřené plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
mg/dl
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
Změna v místní laboratoři měřené FPG
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
mmol/l
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
Změna dávky inzulínu (celková, bazální, prandiální)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
jednotky/den
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
Kg
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (26.–36. týden)
Počet pacientových vzpomínek na nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Na začátku (týden 0). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet epizod
Na začátku (týden 0). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet pacientových vzpomínek na nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Na konci studia (26.-36. týden). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před koncem studie
Počet epizod
Na konci studia (26.-36. týden). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před koncem studie
Počet pacientových vzpomínek na noční nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Na začátku (týden 0). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet epizod
Na začátku (týden 0). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet pacientových vzpomínek na noční nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Na konci studia (26.-36. týden). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před koncem studie
Počet epizod
Na konci studia (26.-36. týden). Epizody vyskytující se během 4 týdnů před koncem studie
Počet pacientových vzpomínek na celkové těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Na začátku (týden 0). Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet epizod
Na začátku (týden 0). Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet pacientových vzpomínek na celkové těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Na konci studia (26.-36. týden). Epizody vyskytující se během 26 týdnů před koncem studie
Počet epizod
Na konci studia (26.-36. týden). Epizody vyskytující se během 26 týdnů před koncem studie
Počet týdenních samoměřených měření glukózy v plazmě (SMPG).
Časové okno: Na začátku (týden 0). Měření probíhají během 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet měření
Na začátku (týden 0). Měření probíhají během 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
Počet týdenních samoměřených měření glukózy v plazmě (SMPG).
Časové okno: Na konci studia (26.-36. týden). Měření probíhají během 7 dnů před koncem studie
Počet měření
Na konci studia (26.-36. týden). Měření probíhají během 7 dnů před koncem studie
Důvod pro spuštění Ryzodeg® (předem specifikované možnosti odezvy)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Procento pacientů na možnost odpovědi
Na začátku (týden 0)
Během léčebného období přerušte léčbu přípravkem Ryzodeg® (Ano/Ne)
Časové okno: Při přerušení léčby (týden 0-36) nebo na konci studie (26.-36. týden). Po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg® až do ukončení léčby
Procento pacientů
Při přerušení léčby (týden 0-36) nebo na konci studie (26.-36. týden). Po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg® až do ukončení léčby
Důvod přerušení léčby přípravkem Ryzodeg® během léčebného období, je-li to relevantní, (možnost(y) předem specifikované odpovědi)
Časové okno: Při přerušení léčby (týden 0-36). Po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg® až do ukončení léčby
Procento pacientů na možnost odpovědi
Při přerušení léčby (týden 0-36). Po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg® až do ukončení léčby
Doba od zahájení do ukončení léčby přípravkem Ryzodeg®
Časové okno: Při přerušení léčby (týden 0-36). Po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg® až do ukončení léčby
Dny
Při přerušení léčby (týden 0-36). Po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg® až do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin Degludec/Insulin Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit