Un estudio de investigación que analiza cómo funciona Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en personas con diabetes tipo 2 en la práctica clínica local (ARISE)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio no intervencionista prospectivo multicéntrico que investiga la eficacia clínica de Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en un entorno real
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Ryzodeg® en pacientes del mundo real y ver si Ryzodeg® puede reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán Ryzodeg® según lo prescrito por su médico.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 a 9 meses.
A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y su tratamiento de la diabetes como parte de su cita médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makkah, Arabia Saudita, 24381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 14214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 14963
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aklan, Filipinas
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cebu City, Filipinas
- Novo Nordisk Investigational Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iloilo, Filipinas, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makati City, Filipinas, 1229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manila, Filipinas
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quezon City, Filipinas
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, India, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Howrah, West Bengal, India, 711103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kedah, Malasia, 08000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kelantan, Malasia, 15200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuching, Malasia, 93350
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melaka, Malasia, 75000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melaka, Malasia, 75450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malasia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perak, Malasia, 35800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perlis, Malasia, 01000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, Malasia, 47500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, Malasia, 47810
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, Sudáfrica, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Berea, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población del mundo real de pacientes tipo 2, que han iniciado o cambiado a Ryzodeg® de un tratamiento antihiperglucemiante previo de acuerdo con la práctica clínica local
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo.
- La decisión de iniciar o cambiar a un tratamiento con Ryzodeg® disponible en el mercado fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con DM2 y tratado con cualquier medicamento antihiperglucemiante que no sea Ryzodeg® durante al menos 26 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
- Valor de HbA1c disponible y documentado durante 12 semanas o menos antes de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes especificados en la etiqueta local de Ryzodeg®.
- Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Tratamiento previo con Ryzodeg®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ryzodeg® según la práctica local
Población del mundo real de pacientes con Diabetes Mellitus, Tipo 2 (T2DM), que han iniciado o cambiado a Ryzodeg® de un tratamiento antihiperglucemiante previo de acuerdo con la práctica clínica local.
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Insulina Degludec/Insulina Aspart (Ryzodeg®) según lo prescrito por el médico tratante del paciente.
La decisión de iniciar o cambiar a un tratamiento con Ryzodeg® disponible comercialmente se tomó antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida en el laboratorio local
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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Punto porcentual
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c inferior al 7% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 26-36)
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Porcentaje de pacientes
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Al final del estudio (semana 26-36)
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HbA1c inferior al objetivo de tratamiento individual predefinido (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 26-36)
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Porcentaje de pacientes
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Al final del estudio (semana 26-36)
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) medida en el laboratorio local
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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mg/dL
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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Cambio en la GPA medida en el laboratorio local
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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milimoles por litro
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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Cambio en la dosis de insulina (total, basal, prandial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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unidades/día
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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Kg
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 26-36)
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Número de pacientes que recuerdan episodios de hipoglucemia no graves
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
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Número de episodios
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Al inicio (semana 0). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
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Número de pacientes que recuerdan episodios de hipoglucemia no graves
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 26-36). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio
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Número de episodios
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Al final del estudio (semana 26-36). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio
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Número de pacientes que recuerdan episodios hipoglucémicos nocturnos no graves
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
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Número de episodios
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Al inicio (semana 0). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
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Número de pacientes que recuerdan episodios hipoglucémicos nocturnos no graves
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 26-36). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio
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Número de episodios
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Al final del estudio (semana 26-36). Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio
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Número de pacientes que recuerdan los episodios hipoglucémicos graves en general
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0). Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
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Número de episodios
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Al inicio (semana 0). Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
|
|
Número de pacientes que recuerdan los episodios hipoglucémicos graves en general
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 26-36). Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al final del estudio
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Número de episodios
|
Al final del estudio (semana 26-36). Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al final del estudio
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Número de mediciones semanales de glucosa plasmática automedida (SMPG)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0). Mediciones realizadas dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
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Número de mediciones
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Al inicio (semana 0). Mediciones realizadas dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®
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Número de mediciones semanales de glucosa plasmática automedida (SMPG)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 26-36). Mediciones que ocurren dentro de los 7 días anteriores al final del estudio
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Número de mediciones
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Al final del estudio (semana 26-36). Mediciones que ocurren dentro de los 7 días anteriores al final del estudio
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Razón para iniciar Ryzodeg® (opción(es) de respuesta preespecificada(s))
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Porcentaje de pacientes por opción de respuesta
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Al inicio (semana 0)
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Suspender el tratamiento con Ryzodeg® durante el período de tratamiento (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento (semana 0-36) o al final del estudio (semana 26-36). Después del inicio del tratamiento con Ryzodeg® hasta la suspensión del tratamiento
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Porcentaje de pacientes
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Al suspender el tratamiento (semana 0-36) o al final del estudio (semana 26-36). Después del inicio del tratamiento con Ryzodeg® hasta la suspensión del tratamiento
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Razón para interrumpir el tratamiento con Ryzodeg® durante el período de tratamiento, si corresponde, (opción(es) de respuesta preespecificada(s))
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento (semana 0-36). Después del inicio del tratamiento con Ryzodeg® hasta la suspensión del tratamiento
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Porcentaje de pacientes por opción de respuesta
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Al suspender el tratamiento (semana 0-36). Después del inicio del tratamiento con Ryzodeg® hasta la suspensión del tratamiento
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Período de tiempo desde el inicio hasta la suspensión del tratamiento con Ryzodeg®
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento (semana 0-36). Después del inicio del tratamiento con Ryzodeg® hasta la suspensión del tratamiento
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Días
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Al suspender el tratamiento (semana 0-36). Después del inicio del tratamiento con Ryzodeg® hasta la suspensión del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fulcher GR, Akhtar S, Al-Jaser SJ, Medina J, Mohamed M, Nicodemus NA Jr, Olsen AH, Singh KP, Kok A. Initiating or Switching to Insulin Degludec/Insulin Aspart in Adults with Type 2 Diabetes: A Real-World, Prospective, Non-interventional Study Across Six Countries. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3735-3748. doi: 10.1007/s12325-022-02212-3. Epub 2022 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2022 Oct 31;:
- Fulcher GR, Jarlov H, Piltoft JS, Singh KP, Liu L, Mohamed M, Nicodemus NA Jr, Al-Jaser SJ, Kok A. ARISE-a prospective, non-interventional, single-arm study assessing clinical parameters associated with the use of insulin degludec/insulin aspart in patients with type 2 diabetes in real-world settings: rationale and design. Endocrine. 2021 Dec;74(3):530-537. doi: 10.1007/s12020-021-02887-8. Epub 2021 Oct 12. Erratum In: Endocrine. 2022 Mar;75(3):964.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-4525
- U1111-1227-8654 (OTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .