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Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)가 지역 임상에서 제2형 당뇨병 환자에게 작용하는 방식을 살펴보는 연구 조사 (ARISE)

2021년 2월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S

실제 상황에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)의 임상적 효과를 조사하는 다기관 전향적 비중재 연구

이 연구의 목적은 실제 환자에서 Ryzodeg®가 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하고 Ryzodeg®가 혈당 수치를 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자는 의사가 처방한 Ryzodeg®를 받게 됩니다. 연구는 약 6~9개월 동안 지속됩니다. 참가자는 정상적인 의사 진료의 일부로 건강 및 당뇨병 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Alberton, 남아프리카, 1449
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Bloemfontein, 남아프리카, 9301
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6201
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Berea, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
    - Novo Nordisk INvestigational Site
말레이시아
- - Kedah, 말레이시아, 08000
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Kelantan, 말레이시아, 15200
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Kuala Lumpur, 말레이시아, 50450
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Kuching, 말레이시아, 93350
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Melaka, 말레이시아, 75000
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Melaka, 말레이시아, 75450
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Penang, 말레이시아, 10450
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Perak, 말레이시아, 35800
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Perlis, 말레이시아, 01000
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Putrajaya, 말레이시아, 62250
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Selangor, 말레이시아, 47500
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Selangor, 말레이시아, 47810
    - Novo Nordisk INvestigational Site
사우디 아라비아
- - Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Jeddah, 사우디 아라비아, 23216
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Jeddah, 사우디 아라비아, 23521
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Jeddah, 사우디 아라비아
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Makkah, 사우디 아라비아, 24381
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Riyadh, 사우디 아라비아, 12311
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Riyadh, 사우디 아라비아, 14214
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Riyadh, 사우디 아라비아, 14963
    - Novo Nordisk INvestigational Site
인도
- - New Delhi, 인도, 110088
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, 인도, 781033
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Bangalore, Karnataka, 인도, 560024
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, 인도, 110088
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751030
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, 인도, 160062
    - Novo Nordisk INvestigational Site
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  - Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600040
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- West Bengal
  - Howrah, West Bengal, 인도, 711103
    - Novo Nordisk INvestigational Site
필리핀 제도
- - Aklan, 필리핀 제도
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Cebu City, 필리핀 제도
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Davao City, 필리핀 제도, 8000
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Iloilo, 필리핀 제도, 5000
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Makati City, 필리핀 제도, 1229
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Manila, 필리핀 제도
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Manila, 필리핀 제도, 1015
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Quezon City, 필리핀 제도, 1102
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Quezon City, 필리핀 제도
    - Novo Nordisk INvestigational Site
호주
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, 호주, 4029
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Keswick, South Australia, 호주, 5035
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, 호주, 3128
    - Novo Nordisk INvestigational Site
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    - Novo Nordisk INvestigational Site
- Western Australia
  - Cooloongup, Western Australia, 호주, 6168
    - Novo Nordisk INvestigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역 임상 관행에 따라 이전 항고혈당 치료에서 Ryzodeg®로 시작했거나 전환한 제2형 환자의 실제 인구

설명

포함 기준:

연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다.
상업적으로 이용 가능한 Ryzodeg®로 치료를 시작하거나 전환하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적으로 허용 가능한 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
사전 동의서에 서명하기 전 최소 26주 동안 T2DM으로 진단되고 Ryzodeg® 이외의 항고혈당 약물로 치료받았습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12주 이하 동안 이용 가능하고 문서화된 HbA1c 값.

제외 기준:

활성 물질 또는 Ryzodeg® 현지 라벨에 명시된 부형제에 대한 과민증.
이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
Ryzodeg®를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
현지 관행에 따른 Ryzodeg® 현지 임상 관행에 따라 이전 항고혈당 치료에서 Ryzodeg®로 시작했거나 전환한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 실제 인구.	의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트 환자의 치료 의사가 처방한 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(Ryzodeg®). 상업적으로 이용 가능한 Ryzodeg®로 치료를 시작하거나 전환하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 한 결정 이전에 그리고 독립적으로 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지역 실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c)의 변화 기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지	백분율 포인트	기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NN5401-4525
U1111-1227-8654 (다른: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

Postgraduate Institute of Medical Education and...

완전한

2형 간신증후군 (Type2 HRS)

Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자

인도

인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험

University of Colorado, Denver

완전한

인슐린 펌프에서 다중 일일 주사로의 전환 임상 시험 (TRANSITION)

제1형 당뇨병

미국
Mannkind Corporation

완전한

제1형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 Technosphere® 인슐린과 인슐린 아스파트를 평가하는 임상 시험

1형 당뇨병

미국, 브라질, 러시아 연방, 우크라이나
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

완전한

건강한 지원자를 대상으로 단회 피하 투여 후 제안된 속효성 인슐린 아스파트 바이오시밀러(I004)와 NovoLog의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 생물학적 동등성 비교

약동학 | 약력학

미국
Emory University

완전한

심장 수술을 받는 T2DM 환자의 고혈당증에 대한 시타글립틴 (SITA-CABGDM)

고혈당증

미국
Emory University

완전한

심장 수술을 받는 비당뇨병 환자의 시타글립틴 (SITACABG NonDM)

관상동맥 질환

미국
Sanofi

종료됨

실생활 사용 설정에서 매일 1회 Lantus에 추가된 단일 주사 Apidra의 더 나은 수용 대 1일 2회 사전 혼합 인슐린 (BASAAL PLUS)

제2형 당뇨병

네덜란드
Pfizer

완전한

장기 폐 및 심혈관 안전성을 평가하기 위한 Exubera 대규모 단순 시험 (VOLUME)

진성 당뇨병

미국, 독일, 스웨덴, 영국, 푸에르토 리코
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

완전한

Julphar Insulin R과 Huminsulin® Normal의 약동학(PK) 생물학적 동등성 및 약력학

진성 당뇨병

독일
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

알려지지 않은

새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 단식 요법이 혈당 조절 및 섬 기능에 미치는 영향

제2형 당뇨병

중국
Hadassah Medical Organization

알려지지 않은

낭포성 섬유증(CF) 악화 및 인슐린 치료

낭포성 섬유증 | 내당능 장애 | 폐 악화

이스라엘

결과 측정	측정값 설명	기간
HbA1c 7% 미만(예/아니오) 기간: 연구가 끝날 때(26-36주차)	환자 비율	연구가 끝날 때(26-36주차)
사전 정의된 개별 치료 목표 미만의 HbA1c(예/아니오) 기간: 연구가 끝날 때(26-36주차)	환자 비율	연구가 끝날 때(26-36주차)
지역 실험실에서 측정한 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화 기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지	mg/dL	기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
현지 실험실에서 측정한 FPG의 변화 기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지	밀리몰/L	기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
인슐린 용량의 변화(총, 기저, 식후) 기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지	단위/일	기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
체중의 변화 기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지	킬로그램	기준선(0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
중증이 아닌 저혈당 삽화에 대한 환자 기억의 수 기간: 기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내에 발생하는 에피소드	에피소드 수	기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내에 발생하는 에피소드
중증이 아닌 저혈당 삽화에 대한 환자 기억의 수 기간: 연구가 끝날 때(26-36주). 연구 종료 전 4주 이내에 발생한 에피소드	에피소드 수	연구가 끝날 때(26-36주). 연구 종료 전 4주 이내에 발생한 에피소드
야간의 경증 저혈당 삽화에 대한 환자 기억의 수 기간: 기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내에 발생하는 에피소드	에피소드 수	기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내에 발생하는 에피소드
야간의 경증 저혈당 삽화에 대한 환자 기억의 수 기간: 연구 종료 시(26-36주). 연구 종료 전 4주 이내에 발생한 에피소드	에피소드 수	연구 종료 시(26-36주). 연구 종료 전 4주 이내에 발생한 에피소드
전반적인 중증 저혈당 삽화에 대한 환자 기억의 수 기간: 기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 26주 이내에 발생한 에피소드	에피소드 수	기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 26주 이내에 발생한 에피소드
전반적인 중증 저혈당 삽화에 대한 환자 기억의 수 기간: 연구가 끝날 때(26-36주). 연구 종료 전 26주 이내에 발생한 에피소드	에피소드 수	연구가 끝날 때(26-36주). 연구 종료 전 26주 이내에 발생한 에피소드
주간 자체 측정 혈장 포도당(SMPG) 측정 횟수 기간: 기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 7일 이내에 발생한 측정	측정 횟수	기준선에서(0주). Ryzodeg® 치료 시작 전 7일 이내에 발생한 측정
주간 자체 측정 혈장 포도당(SMPG) 측정 횟수 기간: 연구 종료 시(26-36주). 연구 종료 전 7일 이내에 발생한 측정	측정 횟수	연구 종료 시(26-36주). 연구 종료 전 7일 이내에 발생한 측정
Ryzodeg®를 시작하는 이유(사전 지정된 응답 옵션) 기간: 기준선에서(주 0)	응답 옵션당 환자 비율	기준선에서(주 0)
치료 기간 동안 Ryzodeg® 치료 중단(예/아니오) 기간: 치료 중단 시(0-36주) 또는 연구 종료 시(26-36주). Ryzodeg® 치료 시작 후 치료 중단 시까지	환자 비율	치료 중단 시(0-36주) 또는 연구 종료 시(26-36주). Ryzodeg® 치료 시작 후 치료 중단 시까지
해당되는 경우 치료 기간 동안 Ryzodeg® 치료를 중단하는 이유(사전 지정된 대응 옵션) 기간: 치료 중단 시(0-36주). Ryzodeg® 치료 시작 후 치료 중단 시까지	응답 옵션당 환자 비율	치료 중단 시(0-36주). Ryzodeg® 치료 시작 후 치료 중단 시까지
Ryzodeg® 치료 시작부터 중단까지의 기간 기간: 치료 중단 시(0-36주). Ryzodeg® 치료 시작 후 치료 중단 시까지	날	치료 중단 시(0-36주). Ryzodeg® 치료 시작 후 치료 중단 시까지

Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)가 지역 임상에서 제2형 당뇨병 환자에게 작용하는 방식을 살펴보는 연구 조사 (ARISE)

실제 상황에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)의 임상적 효과를 조사하는 다기관 전향적 비중재 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

샘플링 방법

연구 인구

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치