Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis (ARISE)

18. februar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter prospektivt ikke-interventionsstudie, der undersøger den kliniske effektivitet af Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) hos patienter med type 2-diabetes mellitus i en virkelig verden

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Ryzodeg® virker hos patienter i den virkelige verden og at se, om Ryzodeg® kan sænke blodsukkerniveauet. Deltagerne får Ryzodeg® som ordineret til dem af deres læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 9 måneder. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og deres diabetesbehandling som en del af deres normale lægebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, 6168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerne
      • Aklan, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia, 08000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perak, Malaysia, 35800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perlis, Malaysia, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47810
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudi Arabien, 24381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14963
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den virkelige verden af ​​type 2-patienter, som er blevet påbegyndt eller skiftet til Ryzodeg® fra tidligere antihyperglykæmisk behandling i henhold til lokal klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokollen.
  • Beslutningen om at påbegynde eller skifte til behandling med kommercielt tilgængelig Ryzodeg® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2DM og behandlet med andre antihyperglykæmiske medicin(er) end Ryzodeg® i mindst 26 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-værdi i 12 uger eller mindre før underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som specificeret på Ryzodeg® lokale etiket.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Tidligere behandling med Ryzodeg®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ryzodeg® i henhold til lokal praksis
Den virkelige verden af ​​patienter med diabetes mellitus, type 2 (T2DM), som er påbegyndt eller skiftet til Ryzodeg® fra tidligere antihyperglykæmisk behandling i henhold til lokal klinisk praksis.
Medicin: Insulin Degludec/Insulin Aspart
Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) som ordineret af patientens behandlende læge. Beslutningen om at påbegynde eller skifte til behandling med kommercielt tilgængelig Ryzodeg® er taget før, og uafhængigt af, beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lokalt laboratoriemålt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
Procentpoint
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c mindre end 7 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 26-36)
Procentdel af patienter
Ved studiets afslutning (uge 26-36)
HbA1c mindre end foruddefineret individuelt behandlingsmål (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 26-36)
Procentdel af patienter
Ved studiets afslutning (uge 26-36)
Ændring i lokalt laboratoriemålt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
Ændring i lokalt laboratoriemålt FPG
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
Ændring i insulindosis (total, basal, prandial)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
enheder/dag
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
Kg
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26-36)
Antal patienters erindring om ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved baseline (uge 0). Episoder opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal episoder
Ved baseline (uge 0). Episoder opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal patienters erindring om ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 26-36). Episoder opstår inden for 4 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal episoder
Ved studiets afslutning (uge 26-36). Episoder opstår inden for 4 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal patienters erindring af natlige ikke-svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved baseline (uge 0). Episoder opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal episoder
Ved baseline (uge 0). Episoder opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal patienters erindring af natlige ikke-svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 26-36). Episoder opstår inden for 4 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal episoder
Ved studiets afslutning (uge 26-36). Episoder opstår inden for 4 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal patienters erindring om generelle alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved baseline (uge 0). Episoder opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal episoder
Ved baseline (uge 0). Episoder opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal patienters erindring om generelle alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 26-36). Episoder, der opstår inden for 26 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal episoder
Ved studiets afslutning (uge 26-36). Episoder, der opstår inden for 26 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal ugentlige selvmålte plasmaglucose (SMPG) målinger
Tidsramme: Ved baseline (uge 0). Målinger foretaget inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal målinger
Ved baseline (uge 0). Målinger foretaget inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®
Antal ugentlige selvmålte plasmaglucose (SMPG) målinger
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 26-36). Målinger, der finder sted inden for 7 dage før afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal målinger
Ved studiets afslutning (uge 26-36). Målinger, der finder sted inden for 7 dage før afslutningen af ​​undersøgelsen
Årsag til at starte Ryzodeg® (forudspecificerede svarmuligheder)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Procentdel af patienter pr. svarmulighed
Ved baseline (uge 0)
Afbryd behandlingen med Ryzodeg® i behandlingsperioden (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved behandlingsophør (uge 0-36) eller ved afslutning af undersøgelsen (uge 26-36). Efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® indtil behandlingen seponeres
Procentdel af patienter
Ved behandlingsophør (uge 0-36) eller ved afslutning af undersøgelsen (uge 26-36). Efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® indtil behandlingen seponeres
Årsag til at afbryde behandlingen med Ryzodeg® i behandlingsperioden, hvis det er relevant (forudspecificerede svarmuligheder)
Tidsramme: Ved behandlingsophør (uge 0-36). Efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® indtil behandlingen seponeres
Procentdel af patienter pr. svarmulighed
Ved behandlingsophør (uge 0-36). Efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® indtil behandlingen seponeres
Tidsperiode fra påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® til seponering
Tidsramme: Ved behandlingsophør (uge 0-36). Efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® indtil behandlingen seponeres
Dage
Ved behandlingsophør (uge 0-36). Efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® indtil behandlingen seponeres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Degludec/Insulin Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner