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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis wirkt (ARISE)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in einer realen Umgebung

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Ryzodeg® bei Patienten in der realen Welt wirkt, und zu sehen, ob Ryzodeg® den Blutzuckerspiegel senken kann. Die Teilnehmer erhalten Ryzodeg® wie von ihrem Arzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 6 bis 9 Monate. Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres normalen Arzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, 6168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia, 08000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perak, Malaysia, 35800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perlis, Malaysia, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 47810
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Aklan, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudi-Arabien, 24381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14963
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reale Population von Typ-2-Patienten, die gemäß der lokalen klinischen Praxis mit Ryzodeg® von einer früheren antihyperglykämischen Behandlung begonnen oder darauf umgestellt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Erfassung von Daten gemäß Protokoll.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ryzodeg® zu beginnen oder darauf umzustellen, wurde vom Patienten/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage der lokalen Kennzeichnung vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit T2DM und Behandlung mit anderen antihyperglykämischen Medikamenten als Ryzodeg® für mindestens 26 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert für 12 Wochen oder weniger vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Etikett von Ryzodeg® angegeben.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Vorherige Behandlung mit Ryzodeg®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ryzodeg® gemäß lokaler Praxis
Reale Population von Patienten mit Diabetes Mellitus, Typ 2 (T2DM), die gemäß der lokalen klinischen Praxis von einer vorherigen antihyperglykämischen Behandlung auf Ryzodeg® begonnen oder darauf umgestellt wurden.
Arzneimittel: Insulin Degludec/Insulin Aspart
Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) wie vom behandelnden Arzt des Patienten verordnet. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ryzodeg® einzuleiten oder darauf umzustellen, wurde vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des im lokalen Labor gemessenen glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
Prozentpunkt
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 26-36)
Prozentsatz der Patienten
Am Ende des Studiums (Woche 26-36)
HbA1c unter dem vordefinierten individuellen Behandlungsziel (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 26-36)
Prozentsatz der Patienten
Am Ende des Studiums (Woche 26-36)
Veränderung der im örtlichen Labor gemessenen Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
mg/dl
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
Änderung des im lokalen Labor gemessenen FPG
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
mmol/l
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
Änderung der Insulindosis (gesamt, basal, prandial)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
Einheiten/Tag
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
Kg
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 26-36)
Anzahl der Patientenerinnerungen an nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Zu Studienbeginn (Woche 0). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® aufgetreten sind
Anzahl der Patientenerinnerungen an nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche 26-36). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftreten
Anzahl der Folgen
Am Ende der Studie (Woche 26-36). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftreten
Anzahl der Patientenerinnerungen an nächtliche nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Zu Studienbeginn (Woche 0). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® aufgetreten sind
Anzahl der Patientenerinnerungen an nächtliche nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Am Studienende (Woche 26-36). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftreten
Anzahl der Folgen
Am Studienende (Woche 26-36). Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftreten
Anzahl der Patientenerinnerungen an insgesamt schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0). Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Zu Studienbeginn (Woche 0). Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® aufgetreten sind
Anzahl der Patientenerinnerungen an insgesamt schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche 26-36). Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Studienende aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Am Ende der Studie (Woche 26-36). Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Studienende aufgetreten sind
Anzahl der wöchentlichen selbstgemessenen Plasmaglukosemessungen (SMPG).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0). Messungen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®
Anzahl der Messungen
Zu Studienbeginn (Woche 0). Messungen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®
Anzahl der wöchentlichen selbstgemessenen Plasmaglukosemessungen (SMPG).
Zeitfenster: Am Studienende (Woche 26-36). Messungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienende
Anzahl der Messungen
Am Studienende (Woche 26-36). Messungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienende
Grund für die Einleitung von Ryzodeg® (vorab festgelegte Reaktionsoption(en))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Prozentsatz der Patienten pro Antwortoption
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Behandlung mit Ryzodeg® während der Behandlungsdauer abbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bei Absetzen der Behandlung (Woche 0-36) oder am Ende der Studie (Woche 26-36). Nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® bis zum Absetzen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten
Bei Absetzen der Behandlung (Woche 0-36) oder am Ende der Studie (Woche 26-36). Nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® bis zum Absetzen der Behandlung
Ggf. Grund für das Absetzen der Behandlung mit Ryzodeg® während der Behandlungsdauer (vorab festgelegte Reaktionsoption(en))
Zeitfenster: Bei Behandlungsabbruch (Woche 0-36). Nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® bis zum Absetzen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten pro Antwortoption
Bei Behandlungsabbruch (Woche 0-36). Nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitraum vom Beginn bis zum Abbruch der Behandlung mit Ryzodeg®
Zeitfenster: Bei Behandlungsabbruch (Woche 0-36). Nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® bis zum Absetzen der Behandlung
Tage
Bei Behandlungsabbruch (Woche 0-36). Nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® bis zum Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-4525
  • U1111-1227-8654 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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