大うつ病および/または全般性不安障害を持つ人々における微生物生態系療法-2の安全性、有効性、忍容性
2020年8月10日 更新者：NuBiyota
この研究では、全体的なうつ病と不安、および睡眠や快感消失などの他のうつ病の症状に関する治療前および治療後のスコアを使用して、うつ病と不安の症状に対するMET-2の効果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全体的なうつ病と不安、および睡眠や快感消失などの他のうつ病の症状に関する治療前および治療後のスコアを使用して、うつ病と不安の症状に対するMET-2の効果を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Providence Care Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 妊娠していません
- 研究の一環としてフォローアップに参加する意欲がある
- MINI による MDD および/または GAD の診断
- MADRSスコアが15以上の現在のうつ病エピソード、またはGAD-7スコアが8以上の現在のGADエピソード。
- 研究の要件を理解し、遵守できる
- 便や血液のサンプルを提供することができます。
除外基準:
- 慢性下痢の病歴
- 消化管運動に影響を与える薬剤（コデインやモルヒネなどの麻薬、ロペラミドやメトクロプラミドなどの薬剤）を定期的に使用する必要がある
- 人工肛門
- 術前抗生物質の投与が必要となる待機的手術は登録後 6 か月以内に計画される
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 研究者の意見において、参加者を研究から除外すべきであると考えられる症状。
- 抗うつ薬/抗不安薬を現在使用している方（4週間の休薬期間後に参加資格あり）
- 過去4週間の抗生物質の使用（1か月の休薬期間後に参加資格がある場合があります）
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物依存症の病歴
- 過去 2 週間のプロバイオティクス製品の毎日の使用 (2 週間の休薬期間後に参加資格がある場合があります)
- 過去 2 週間以内に何らかの種類の下剤を使用した。
- プロバイオティクスが強化された製品の摂取
- MADRS 項目 10 スコアが 3 (または 4) を超える高い自殺リスク
- 現在の精神病症状
- 双極性うつ病
- てんかんまたは制御不能な発作の病歴
- 免疫不全（免疫不全および免疫抑制された参加者; 例: 後天性免疫不全症候群[AIDS]、リンパ腫、長期コルチコステロイド治療を受けている参加者、化学療法、同種移植参加者）
- 不安定な病状または重篤な疾患/状態（例: がん、心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、糖尿病、精神疾患、出血性疾患など）
- 自然健康製品の使用（自然健康製品[NHP]、例: セントジョーンズワート、パッションフラワーなど）うつ病に影響を与える
- 電気けいれん療法 (ECT) の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大うつ病性障害
MET-2は大うつ病性障害の被験者に投与され、気分への影響が測定されます
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被験者は研究期間中、1日1回研究薬を服用します。
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実験的：全般性不安障害
MET-2は全般性不安障害の被験者に投与され、気分への影響が測定されます。
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被験者は研究期間中、1日1回研究薬を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：第10週
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断質問票です。
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第10週
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：第10週
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度をスクリーニングおよび評価するための 7 つのドメインの自己申告式アンケートです。
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第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。