Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Microbial Ecosystem Therapeutic-2 bei Menschen mit schwerer Depression und/oder generalisierter Angststörung
10. August 2020 aktualisiert von: NuBiyota
In dieser Studie werden die Auswirkungen von MET-2 auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen anhand von Vor- und Nachbehandlungswerten für allgemeine Depressionen und Angstzustände sowie andere Symptome einer Depression wie Schlaf und Anhedonie gemessen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen von MET-2 auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen anhand von Vor- und Nachbehandlungswerten für allgemeine Depressionen und Angstzustände sowie andere Symptome einer Depression wie Schlaf und Anhedonie gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Nicht schwanger
- Bereit, an der Nachuntersuchung im Rahmen der Studie teilzunehmen
- Diagnose von MDD und/oder GAD durch MINI
- Aktuelle depressive Episode mit einem MADRS-Score von ≥15 oder aktuelle GAD-Episode mit einem GAD-7-Score von ≥8.
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
- Kann Stuhl- und Blutproben bereitstellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von chronischem Durchfall
- Notwendigkeit der regelmäßigen Einnahme von Wirkstoffen, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen (Narkotika wie Codein oder Morphin, Wirkstoffe wie Loperamid oder Metoclopramid)
- Kolostomie
- Elektive Operation, die präoperative Antibiotika erfordert und innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant ist
- Schwanger, stillend oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Jede Erkrankung, aufgrund derer der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte.
- Derzeitige Einnahme von Antidepressiva/Antiangstmedikamenten (Teilnahmeberechtigung nach einer 4-wöchigen Auswaschphase)
- Einnahme eines Antibiotikums in den letzten 4 Wochen (kann nach einer einmonatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Tägliche Einnahme eines probiotischen Produkts in den letzten 2 Wochen (kann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
- Verwendung von Abführmitteln jeglicher Art in den letzten 2 Wochen.
- Verzehr von mit Probiotika angereicherten Produkten
- Hohes Suizidrisiko, gemessen anhand des MADRS-Punktzahl-10-Scores von mehr als 3 (oder 4)
- Aktuelle psychotische Symptome
- Bipolare Depression
- Vorgeschichte von Epilepsie oder unkontrollierten Anfällen
- Immunschwäche (immungeschwächte und immunsupprimierte Teilnehmer; z.B. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allotransplantat-Teilnehmer)
- Instabile medizinische Zustände oder schwerwiegende Erkrankungen/Beschwerden (z. B. Krebs, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungenkrebs, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen, Blutungsstörungen usw.)
- Die Verwendung natürlicher Gesundheitsprodukte (Natural Health Products [NHPs]; z.B. Johanniskraut, Passionsblume usw.), die Depressionen beeinflussen
- Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwere Depressionsstörung
MET-2 wird Patienten mit einer schweren Depressionsstörung verabreicht und seine Wirkung auf die Stimmung wird gemessen
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Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich Studienmedikamente ein
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Experimental: Generalisierte Angststörung
MET-2 wird Patienten mit generalisierter Angststörung verabreicht und seine Wirkung auf die Stimmung wird gemessen
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Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich Studienmedikamente ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Woche 10
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Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem Psychiater den Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen messen
|
Woche 10
|
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Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 10
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Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen mit sieben Bereichen zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung.
|
Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET-2-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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