Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Microbial Ecosystem Therapeutic-2 hos mennesker med svær depression og/eller generaliseret angstlidelse
10. august 2020 opdateret af: NuBiyota
Denne undersøgelse vil måle virkningerne af MET-2 på symptomer på depression og angst ved hjælp af præ- og efterbehandlingsscore for generel depression og angst og andre symptomer på depression, såsom søvn og anhedoni.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil måle virkningerne af MET-2 på symptomer på depression og angst ved hjælp af præ- og efterbehandlingsscore for generel depression og angst og andre symptomer på depression, såsom søvn og anhedoni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke.
- Ikke gravid
- Er villig til at deltage i opfølgning som en del af undersøgelsen
- Diagnose af MDD og/eller GAD af MINI
- Aktuel depressiv episode med en MADRS-score på ≥15 eller Aktuel GAD-episode med GAD-7-score på ≥8.
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Kan give afførings- og blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk diarré
- Behov for regelmæssig brug af midler, der påvirker GI-motiliteten (narkotiske stoffer som kodein eller morfin, midler som loperamid eller metoclopramid)
- Kolostomi
- Elektiv kirurgi, der vil kræve præoperativ antibiotika planlagt inden for 6 måneder efter tilmelding
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Enhver tilstand, for hvilken deltageren efter investigatorens mening bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Aktuel brug af ethvert antidepressivt/angststillende lægemiddel (berettiget til at deltage efter en 4-ugers udvaskningsperiode)
- Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned)
- Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Daglig brug af probiotisk produkt inden for de seneste 2 uger (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode)
- Brug af enhver form for afføringsmiddel inden for de sidste 2 uger.
- Forbrug af produkter beriget med probiotika
- Høj selvmordsrisiko, målt ved MADRS punkt 10 score mere end 3 (eller 4)
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Bipolar depression
- Anamnese med epilepsi eller ukontrollerede anfald
- Immundefekt (immunkompromitterede og immunsupprimerede deltagere; f.eks. erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], lymfom, deltagere, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi og allograftdeltagere)
- Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige sygdomme/tilstande (f.eks. kræft, hjerte-kar-, nyre-, lunge-, diabetes, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.)
- Brugen af naturlige sundhedsprodukter (naturlige sundhedsprodukter [NHP'er); f.eks. perikon, passionsblomst osv.), der påvirker depression
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Større depressionslidelse
MET-2 vil blive givet til personer med svær depression, og dets effekt på humøret vil blive målt
|
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicin én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Eksperimentel: Generaliseret angstlidelse
MET-2 vil blive givet til personer med generaliseret angstlidelse, og dets effekt på humøret vil blive målt
|
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicin én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 10
|
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme
|
Uge 10
|
|
Generaliseret angst - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Uge 10
|
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med syv domæner til screening og vurdering af sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET-2-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .