Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja mikrobiologicznego ekosystemu Therapeutic-2 u osób z dużą depresją i/lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NuBiyota
W badaniu tym zmierzy się wpływ MET-2 na objawy depresji i lęku przy użyciu wyników przed i po leczeniu ogólnej depresji i lęku oraz innych objawów depresji, takich jak sen i anhedonia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zmierzy się wpływ MET-2 na objawy depresji i lęku przy użyciu wyników przed i po leczeniu ogólnej depresji i lęku oraz innych objawów depresji, takich jak sen i anhedonia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Nie jest w ciąży
- Chęć udziału w obserwacji w ramach badania
- Diagnostyka MDD i/lub GAD przez MINI
- Aktualny epizod depresyjny z wynikiem MADRS ≥15 lub Aktualny epizod GAD z wynikiem GAD-7 ≥8.
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
- Możliwość pobrania próbek kału i krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej biegunki
- Konieczność regularnego stosowania środków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (narkotyki, takie jak kodeina lub morfina, środki, takie jak loperamid lub metoklopramid)
- Kolostomia
- Planowana operacja, która będzie wymagać przedoperacyjnej antybiotykoterapii, planowana w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Dowolny stan, w przypadku którego w opinii badacza uczestnik powinien zostać wykluczony z badania.
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego / przeciwlękowego (kwalifikuje się do udziału po 4-tygodniowym okresie wymywania)
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania)
- Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Codzienne stosowanie produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania)
- Stosowanie jakiegokolwiek środka przeczyszczającego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Spożywanie produktów wzbogaconych w probiotyki
- Wysokie ryzyko samobójstwa, mierzone punktacją 10 MADRS powyżej 3 (lub 4)
- Obecne objawy psychotyczne
- Depresja afektywna dwubiegunowa
- Historia padaczki lub niekontrolowanych napadów
- Niedobór odporności (uczestnicy z obniżoną odpornością i z obniżoną odpornością; np. zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], chłoniak, uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami, chemioterapia i pacjenci z alloprzeszczepem)
- Niestabilne stany medyczne lub poważne choroby/stany (np. rak, układ sercowo-naczyniowy, nerek, płuc, cukrzyca, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.)
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (Naturalne produkty zdrowotne [NHP]; np. ziele dziurawca, passiflory itp.), które wpływają na depresję
- Historia terapii elektrowstrząsami (ECT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duże zaburzenie depresyjne
MET-2 zostanie podany pacjentom z dużą depresją i zmierzony zostanie jego wpływ na nastrój
|
Uczestnicy będą przyjmować badany lek raz dziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Eksperymentalny: Uogólnione zaburzenie lękowe
MET-2 zostanie podany pacjentom z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi i zmierzony zostanie jego wpływ na nastrój
|
Uczestnicy będą przyjmować badany lek raz dziennie przez cały czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju
|
Tydzień 10
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
GAD-7 to siedmiodomenowy, samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET-2-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .