Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de Microbial Ecosystem Therapeutic-2 chez les personnes souffrant de dépression majeure et/ou de trouble d'anxiété généralisée

10 août 2020 mis à jour par: NuBiyota
Cette étude mesurera les effets de MET-2 sur les symptômes de dépression et d'anxiété à l'aide de scores avant et après traitement pour la dépression et l'anxiété globales et d'autres symptômes de dépression, tels que le sommeil et l'anhédonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mesurera les effets de MET-2 sur les symptômes de dépression et d'anxiété à l'aide de scores avant et après traitement pour la dépression et l'anxiété globales et d'autres symptômes de dépression, tels que le sommeil et l'anhédonie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Pas enceinte
  3. Volonté de participer au suivi dans le cadre de l'étude
  4. Diagnostic de MDD et/ou GAD par MINI
  5. Épisode dépressif actuel avec un score MADRS ≥15 ou Épisode GAD actuel avec un score GAD-7 ≥8.
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  7. Capable de fournir des échantillons de selles et de sang.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diarrhée chronique
  2. Nécessité d'utiliser régulièrement des agents qui affectent la motilité gastro-intestinale (narcotiques tels que la codéine ou la morphine, des agents tels que le lopéramide ou le métoclopramide)
  3. Colostomie
  4. Chirurgie élective qui nécessitera des antibiotiques préopératoires planifiés dans les 6 mois suivant l'inscription
  5. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  6. Toute affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le participant doit être exclu de l'étude.
  7. Utilisation actuelle de tout antidépresseur / anxiolytique (éligible pour participer après une période de sevrage de 4 semaines)
  8. Utilisation de tout antibiotique au cours des 4 dernières semaines (peut être éligible pour participer après une période de sevrage d'un mois)
  9. Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois
  10. Utilisation quotidienne de produits probiotiques au cours des 2 dernières semaines (peut être admissible à participer après une période de sevrage de 2 semaines)
  11. Utilisation de tout type de laxatif au cours des 2 dernières semaines.
  12. Consommation de produits enrichis en probiotiques
  13. Risque suicidaire élevé, tel que mesuré par le score MADRS 10 supérieur à 3 (ou 4)
  14. Symptômes psychotiques actuels
  15. Dépression bipolaire
  16. Antécédents d'épilepsie ou de crises incontrôlées
  17. Immunodéficience (participants immunodéprimés et immunodéprimés ; par ex. syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], lymphome, participants sous corticothérapie à long terme, chimiothérapie et allogreffe)
  18. Conditions médicales instables ou maladies/conditions graves (par ex. cancer, cardiovasculaire, rénal, pulmonaire, diabète, maladie psychiatrique, troubles de la coagulation, etc.)
  19. L'utilisation de produits de santé naturels (produits de santé naturels [PSN]; p. millepertuis, passiflore, etc.) qui affectent la dépression
  20. Histoire de la thérapie électroconvulsive (ECT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble dépressif majeur
MET-2 sera administré aux sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur et son effet sur l'humeur sera mesuré
Biologique: MET-2
Les sujets prendront les médicaments à l'étude une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
Expérimental: Désordre anxieux généralisé
MET-2 sera administré aux sujets souffrant de trouble anxieux généralisé et son effet sur l'humeur sera mesuré
Biologique: MET-2
Les sujets prendront les médicaments à l'étude une fois par jour pendant toute la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaine 10
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur
Semaine 10
Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Semaine 10
Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré à sept domaines pour le dépistage et l'évaluation de la gravité du trouble anxieux généralisé.
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuBiyota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET-2-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MET-2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner