La sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'ecosistema microbico Therapeutic-2 nelle persone con depressione maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato
10 agosto 2020 aggiornato da: NuBiyota
Questo studio misurerà gli effetti di MET-2 sui sintomi della depressione e dell'ansia utilizzando i punteggi pre e post-trattamento per la depressione e l'ansia generali e altri sintomi della depressione, come il sonno e l'anedonia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio misurerà gli effetti di MET-2 sui sintomi della depressione e dell'ansia utilizzando i punteggi pre e post-trattamento per la depressione e l'ansia generali e altri sintomi della depressione, come il sonno e l'anedonia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato.
- Non incinta
- Disposto a partecipare al follow-up come parte dello studio
- Diagnosi di MDD e/o GAD da MINI
- Episodio depressivo in atto con punteggio MADRS ≥15 o Episodio GAD in corso con punteggio GAD-7 ≥8.
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- In grado di fornire campioni di feci e sangue.
Criteri di esclusione:
- Storia di diarrea cronica
- Necessità di uso regolare di agenti che influenzano la motilità gastrointestinale (narcotici come codeina o morfina, agenti come loperamide o metoclopramide)
- Colostomia
- Chirurgia elettiva che richiederà antibiotici preoperatori pianificati entro 6 mesi dall'arruolamento
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, il partecipante dovrebbe essere escluso dallo studio.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco antidepressivo/antiansia (idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 4 settimane)
- Uso di qualsiasi farmaco antibiotico nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese)
- Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- Uso quotidiano di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane)
- Uso di qualsiasi tipo di lassativo nelle ultime 2 settimane.
- Consumo di prodotti fortificati con probiotici
- Rischio suicidario elevato, misurato dal punteggio MADRS item 10 superiore a 3 (o 4)
- Sintomi psicotici attuali
- Depressione bipolare
- Storia di epilessia o convulsioni incontrollate
- Immunodeficienza (partecipanti immunocompromessi e immunosoppressi; ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto)
- Condizioni mediche instabili o malattie/condizioni gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, renali, polmonari, diabete, malattie psichiatriche, disturbi della coagulazione, ecc.)
- L'uso di prodotti naturali per la salute (prodotti naturali per la salute [NHP]; ad es. erba di San Giovanni, passiflora, ecc.) che colpiscono la depressione
- Storia della terapia elettroconvulsivante (ECT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore
MET-2 verrà somministrato a soggetti con disturbo depressivo maggiore e verrà misurato il suo effetto sull'umore
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I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per tutta la durata dello studio
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Sperimentale: Disturbo d'ansia generalizzato
MET-2 verrà somministrato a soggetti con disturbo d'ansia generalizzato e verrà misurato il suo effetto sull'umore
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I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per tutta la durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore
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Settimana 10
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Il GAD-7 è un questionario auto-riportato a sette domini per lo screening e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
|
Settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET-2-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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