Microbial Ecosystem Therapeutic-2:n turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys ihmisillä, joilla on vakava masennus ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: NuBiyota
Tässä tutkimuksessa mitataan MET-2:n vaikutuksia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin käyttämällä ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä yleisestä masennuksesta ja ahdistuksesta sekä muista masennuksen oireista, kuten unesta ja anhedoniasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan MET-2:n vaikutuksia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin käyttämällä ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä yleisestä masennuksesta ja ahdistuksesta sekä muista masennuksen oireista, kuten unesta ja anhedoniasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Ei raskaana
- Halukas osallistumaan seurantaan osana tutkimusta
- MINI:n tekemä MDD- ja/tai GAD-diagnoosi
- Nykyinen masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä on ≥15, tai nykyinen GAD-jakso, jonka GAD-7-pistemäärä on ≥8.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Pystyy antamaan uloste- ja verinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen ripulin historia
- Tarve käyttää säännöllisiä aineita, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin (huumeet, kuten kodeiini tai morfiini, aineet, kuten loperamidi tai metoklopramidi)
- Kolostomia
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii preoperatiivisia antibiootteja, jotka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kaikki olosuhteet, joiden vuoksi osallistuja tulisi tutkijan mielestä sulkea pois tutkimuksesta.
- Minkä tahansa masennuslääkkeen/ahdistuslääkkeen nykyinen käyttö (kelpoinen osallistumaan 4 viikon pesujakson jälkeen)
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen)
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Probioottisen tuotteen päivittäinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen)
- Minkä tahansa laksatiivin käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus
- Korkea itsemurhariski MADRS-kohdalla 10 mitattuna yli 3 (tai 4)
- Nykyiset psykoottiset oireet
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi epilepsia tai hallitsemattomat kohtaukset
- Immuunipuutos (immuunipuutos ja immuunivaste heikentyneet osallistujat; esim. hankittu immuunipuutosoireyhtymä [AIDS], lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat osallistujat, kemoterapia ja allograftiosallistujat)
- Epävakaat sairaudet tai vakavat sairaudet/tilat (esim. syöpä, sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
- Luonnollisten terveystuotteiden käyttö (luonnolliset terveystuotteet [NHP]; esim. mäkikuisma, passionkukka jne.), jotka vaikuttavat masennukseen
- Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakava masennushäiriö
MET-2:ta annetaan koehenkilöille, joilla on vakava masennushäiriö ja sen vaikutus mielialaan mitataan
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
MET-2:ta annetaan potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja sen vaikutus mielialaan mitataan
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
|
Viikko 10
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
GAD-7 on seitsemän alueen itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden arvioimiseen.
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET-2-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .