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주요우울증 및/또는 범불안장애 환자의 미생물 생태계 치료제-2의 안전성, 효능 및 내약성

2020년 8월 10일 업데이트: NuBiyota
이 연구는 전반적인 우울증과 불안 및 수면 및 무쾌감증과 같은 기타 우울증 증상에 대한 치료 전후 점수를 사용하여 우울증과 불안 증상에 대한 MET-2의 효과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전반적인 우울증과 불안 및 수면 및 무쾌감증과 같은 기타 우울증 증상에 대한 치료 전후 점수를 사용하여 우울증과 불안 증상에 대한 MET-2의 효과를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 임신 아님
  3. 연구의 일환으로 후속 조치에 기꺼이 참여
  4. MINI에 의한 MDD 및/또는 GAD 진단
  5. MADRS 점수가 15 이상인 현재 우울 에피소드 또는 GAD-7 점수가 8 이상인 현재 GAD 에피소드.
  6. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  7. 대변 ​​및 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 만성 설사의 역사
  2. 위장관 운동에 영향을 미치는 제제(코데인, 모르핀 등의 마약류, 로페라미드, 메토클로프라미드 등)의 정기적인 사용 필요
  3. 결장루
  4. 등록 후 6개월 이내에 계획된 수술 전 항생제가 필요한 선택적 수술
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  6. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에서 제외되어야 하는 모든 상태.
  7. 항우울제/항불안제 현재 사용 중(4주간 휴약 기간 후 참여 가능)
  8. 지난 4주 동안 항생제 사용(1개월 워시아웃 기간 후 참가 자격이 있을 수 있음)
  9. 지난 6개월 동안 알코올 또는 물질 의존의 병력
  10. 지난 2주 동안 매일 프로바이오틱스 제품 사용(2주 워시아웃 기간 후 참여 자격이 있을 수 있음)
  11. 지난 2주 동안 모든 유형의 완하제를 사용했습니다.
  12. 프로바이오틱스 강화 제품 섭취
  13. 높은 자살 위험, MADRS 항목 10 점수 3(또는 4) 이상으로 측정
  14. 현재의 정신병적 증상
  15. 양극성 우울증
  16. 간질 또는 조절되지 않는 발작의 병력
  17. 면역결핍(면역 저하 및 면역 억제 참가자, 예: 후천성 면역 결핍 증후군[AIDS], 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료를 받는 참가자, 화학 요법 및 동종이식 참가자)
  18. 불안정한 의학적 상태 또는 심각한 질병/상태(예: 암, 심혈관, 신장, 폐, 당뇨, 정신질환, 출혈장애 등)
  19. 자연 건강 제품(NHPs)의 사용, 예: 우울증에 영향을 미치는 세인트존스워트, 패션플라워 등)
  20. 전기 충격 요법(ECT)의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 우울증 장애
MET-2는 주요 우울증 장애가 있는 피험자에게 주어질 것이며 기분에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 연구 약물을 복용할 것입니다.
실험적: 범불안 장애
MET-2는 일반화된 불안 장애가 있는 피험자에게 주어질 것이며 기분에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 연구 약물을 복용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 10주차
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
10주차
범불안 장애 - 7(GAD-7)
기간: 10주차
GAD-7은 일반화된 불안 장애의 중증도를 선별하고 평가하기 위한 7개 영역의 자가 보고식 설문지입니다.
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MET-2-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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