A segurança, eficácia e tolerabilidade do ecossistema microbiano Therapeutic-2 em pessoas com depressão maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada
10 de agosto de 2020 atualizado por: NuBiyota
Este estudo medirá os efeitos do MET-2 nos sintomas de depressão e ansiedade usando pontuações pré e pós-tratamento para depressão e ansiedade geral e outros sintomas de depressão, como sono e anedonia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo medirá os efeitos do MET-2 nos sintomas de depressão e ansiedade usando pontuações pré e pós-tratamento para depressão e ansiedade geral e outros sintomas de depressão, como sono e anedonia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Não grávida
- Disposto a participar do acompanhamento como parte do estudo
- Diagnóstico de MDD e/ou GAD pelo MINI
- Episódio depressivo atual com pontuação MADRS ≥15 ou episódio atual de TAG com pontuação GAD-7 ≥8.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Capaz de fornecer amostras de fezes e sangue.
Critério de exclusão:
- Histórico de diarreia crônica
- Necessidade de uso regular de agentes que afetam a motilidade gastrointestinal (narcóticos como codeína ou morfina, agentes como loperamida ou metoclopramida)
- Colostomia
- Cirurgia eletiva que exigirá antibióticos pré-operatórios planejados dentro de 6 meses após a inscrição
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Qualquer condição pela qual, na opinião do investigador, o participante deva ser excluído do estudo.
- Uso atual de qualquer medicamento antidepressivo/ansiolítico (elegível para participar após um período de washout de 4 semanas)
- Uso de qualquer medicamento antibiótico nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês)
- História de dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Uso diário de produto probiótico nas últimas 2 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas)
- Uso de qualquer tipo de laxante nas últimas 2 semanas.
- Consumo de produtos enriquecidos com probióticos
- Alto risco de suicídio, conforme medido pelo item 10 do MADRS, mais de 3 (ou 4)
- Sintomas psicóticos atuais
- depressão bipolar
- História de epilepsia ou convulsões descontroladas
- Imunodeficiência (participantes imunocomprometidos e imunossuprimidos; por exemplo, síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS], linfoma, participantes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participantes com aloenxerto)
- Condições médicas instáveis ou doenças/condições graves (p. câncer, cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes, doença psiquiátrica, distúrbios hemorrágicos, etc.)
- O uso de produtos naturais para a saúde (produtos naturais para a saúde [NHPs]; por exemplo, Erva de São João, maracujá, etc.) que afetam a depressão
- História da terapia eletroconvulsiva (ECT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transtorno Depressivo Maior
O MET-2 será administrado a indivíduos com transtorno depressivo maior e seu efeito no humor será medido
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Os indivíduos tomarão a medicação do estudo uma vez ao dia durante a duração do estudo
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Experimental: Distúrbio de ansiedade generalizada
O MET-2 será administrado a indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada e seu efeito no humor será medido
|
Os indivíduos tomarão a medicação do estudo uma vez ao dia durante a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 10
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O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
|
Semana 10
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Semana 10
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O GAD-7 é um questionário autorreferido de sete domínios para triagem e avaliação da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET-2-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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