Bezpečnost, účinnost a snášenlivost terapie mikrobiálním ekosystémem-2 u lidí s velkou depresí a/nebo generalizovanou úzkostnou poruchou
10. srpna 2020 aktualizováno: NuBiyota
Tato studie bude měřit účinky MET-2 na příznaky deprese a úzkosti pomocí skóre před a po léčbě pro celkovou depresi a úzkost a další příznaky deprese, jako je spánek a anhedonie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude měřit účinky MET-2 na příznaky deprese a úzkosti pomocí skóre před a po léčbě pro celkovou depresi a úzkost a další příznaky deprese, jako je spánek a anhedonie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Není těhotná
- Ochota zúčastnit se sledování v rámci studie
- Diagnostika MDD a/nebo GAD pomocí MINI
- Aktuální depresivní epizoda se skóre MADRS ≥15 nebo aktuální epizoda GAD se skóre GAD-7 ≥8.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Schopnost poskytnout vzorky stolice a krve.
Kritéria vyloučení:
- Chronický průjem v anamnéze
- Potřeba pravidelného užívání látek ovlivňujících motilitu GI (narkotika jako kodein nebo morfin, látky jako loperamid nebo metoklopramid)
- Kolostomie
- Volitelná operace, která bude vyžadovat předoperační antibiotika plánovaná do 6 měsíců od zařazení
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících
- Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího měl být účastník vyloučen ze studie.
- Současné užívání jakéhokoli antidepresiva/léku proti úzkosti (způsobilé k účasti po 4týdenním vymývacím období)
- Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících
- Každodenní užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období)
- Užívání jakéhokoli typu laxativ v posledních 2 týdnech.
- Konzumace produktů obohacených o probiotika
- Vysoké riziko sebevraždy, měřeno bodem 10 MADRS vyšším než 3 (nebo 4)
- Současné psychotické příznaky
- Bipolární deprese
- Anamnéza epilepsie nebo nekontrolovaných záchvatů
- Imunodeficience (imunokompromitovaní a imunosuprimovaní účastníci; např. syndrom získané imunodeficience [AIDS], lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu)
- Nestabilní zdravotní stav nebo vážná onemocnění/stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka, psychiatrická onemocnění, krvácivé poruchy atd.)
- Používání přírodních produktů pro zdraví (Natural Health products [NHP]; např. třezalka tečkovaná, mučenka atd.), které ovlivňují depresi
- Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velká depresivní porucha
MET-2 bude podáván subjektům s velkou depresivní poruchou a bude měřen jeho účinek na náladu
|
Subjekty budou brát studijní medikaci jednou denně po dobu trvání studie
|
|
Experimentální: Generalizovaná úzkostná porucha
MET-2 bude podáván subjektům s generalizovanou úzkostnou poruchou a bude měřen jeho účinek na náladu
|
Subjekty budou brát studijní medikaci jednou denně po dobu trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 10. týden
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
|
10. týden
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: 10. týden
|
GAD-7 je sedmidoménový dotazník pro screening a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET-2-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .