このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

季節性アレルギー性鼻炎に対する蝶口蓋神経節鍼治療の有効性、安全性および基礎となるメカニズム

2022年8月19日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital

季節性アレルギー性鼻炎に対する蝶口蓋神経節鍼治療の有効性、安全性、および基礎となるメカニズム：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

近年、アレルギー性鼻炎（AR）の治療における鍼治療の有効性と安全性が多数のランダム化比較試験で確認されています。 実際、最新のアメリカの臨床ガイドラインでは、非薬物療法に関心のある AR 患者に鍼治療を推奨しています。

ARの従来の鍼治療では、体内の特定のツボに針を挿入します。いくつかの研究では、蝶口蓋神経節 (SPG) の鍼治療が鼻の炎症性疾患における鼻の症状と生活の質を改善することを示しています。

研究者らは、偽の鍼治療やレスキュー薬 (RM) と比較して、RM と組み合わせたアクティブな SPG 鍼治療は、症状スコアの大幅な改善と抗ヒスタミン薬の全体的な必要性の減少につながると仮定しています。 この仮説を検証するために、研究者は無作為化二重盲検比較試験を設計して、花粉誘発性季節性 AR 患者における SPG 鍼治療の有効性を評価し、潜在的な潜在的なメカニズムを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Hongfei Lou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも2年間の典型的な症状を伴う医師診断SARの病歴、およびv0でTNSS> = 6。
  2. 皮膚プリックテスト (SPT) 陽性および/または局所の季節性花粉 (オオブタクサ、ヨモギ、グースフットなど) に対する血清抗原特異的 IgE 陽性

除外基準:

  1. -採用前の4週間以内の経口ステロイド
  2. -採用の2週間前に鼻ステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬
  3. 多年生AR
  4. -募集前の過去4週間以内の呼吸器感染症
  5. 鼻ポリープ、喘息または自己免疫疾患の病歴
  6. -採用前の1か月以内にARの鍼治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スパ鍼
アクティブSPG鍼治療とレスキュー薬（AAグループ）
手順：スパ鍼

AA群の患者には、頬骨弓の下縁、頬骨突起と側頭突起の間の縫合隆起の後方から針を挿入することにより、SPGの選択したポイントで鍼治療を行った。 針は、針のほぼ全体が皮膚の下に来るまで斜め前方に向けられ、患者が「de-qi」感覚を感じるまで回転されました。

AA グループの患者は、最初の 2 週間以内に 4 コースの積極的な鍼治療 (訪問 1、2、3、および 4) を受け、その後、さらに 2 週間 (訪問 5 および訪問 6) フォローアップされました。
偽コンパレータ：偽鍼
偽SPG鍼治療とレスキュー薬（SAグループ）
手順：偽鍼

SA群の患者には、AA群の患者と同じ経穴に針を挿入したが、深さはわずか2〜3cmで、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順を繰り返した. 鍼治療中、鍼師は参加者の横に座り、患者は鍼師の顔や針の長さを見ることができませんでした。

SA 群の患者は、最初の 2 週間で 4 コースの積極的な鍼治療 (訪問 1、2、3、および 4) を受け、その後、さらに 2 週間 (訪問 5 および訪問 6) フォローアップされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 4 時のベースライン症状スコアからの変化
時間枠：症状スコアは、ベースライン (V0)、訪問 4 (V4) で評価されます。 V4は4回目の鍼治療後15分以内です。
患者は、試験中に鼻と眼の症状の重症度を記録しました。 鼻の 4 つの症状 (かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻閉) と 2 つの眼の症状 (目のかゆみと涙目) を 10 段階 (0、症状なし、1 ～ 3、軽度の症状、4 ～ 7、中程度の症状; 8-10、重度の症状)。 私たちの主な結果は、訪問 4 (4 回目の鍼治療の 15 分後) での 4 回の鍼治療の終了時のベースラインからの TNSS の変化です。 治験責任医師は、実際の鍼治療グループと偽鍼治療グループの症状スコアを比較します。
症状スコアは、ベースライン (V0)、訪問 4 (V4) で評価されます。 V4は4回目の鍼治療後15分以内です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー投薬スコア
時間枠：RMS は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1～V4は2週間以内です。 V5は4回目の鍼治療の1週間後、V6は4回目の鍼治療の2週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません
症状が非常に重く、耐えられない場合、患者はロラタジンをレスキュー薬として使用できます。 レスキュー薬の必要性は、レスキュー薬スコア (RMS) として評価され、ロラタジン (10mg/d、1 ポイントに相当) または鼻腔コルチコステロイド スプレー (2 ポイント) の毎日の使用の週ごとの合計として分析されました。
RMS は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1～V4は2週間以内です。 V5は4回目の鍼治療の1週間後、V6は4回目の鍼治療の2週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません
SNOT-22
時間枠：SNOT-22 は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1～V4は2週間以内です。 V5は4回目の鍼治療の1週間後、V6は2週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。
SNOT-22 は、SAR 患者の生活の質を評価するために評価されます。
SNOT-22 は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1～V4は2週間以内です。 V5は4回目の鍼治療の1週間後、V6は2週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。
鼻の開存性
時間枠：NCV、NAR、および MCA は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1～V4は2週間以内です。 V5は4回目の鍼治療の1週間後、V6は4回目の鍼治療の2週間後です。
Eccovision 音響鼻腔測定法 (Hood Labs、ペンブローク、米国) を使用して、鼻腔の総容積 (NCV) と最小断面積 (MCA) を測定しました。 ATMO 300 Rhinomanometer (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Germany) を使用して、前方能動的鼻圧計によって鼻気道抵抗 (NAR) を測定しました。
NCV、NAR、および MCA は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1～V4は2週間以内です。 V5は4回目の鍼治療の1週間後、V6は4回目の鍼治療の2週間後です。
鼻汁中の神経ペプチド
時間枠：鼻の分泌物は、来院ごとに採取できます。 V1～V4は2週間以内です。 V5 は 1 週間後、V6 は 2 週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。
神経ペプチドのレベル;サブスタンス P、血管作動性腸管ペプチド (VIP)、ニューロペプチド Y (NPY) を含む) を ELISA を使用して分析します。
鼻の分泌物は、来院ごとに採取できます。 V1～V4は2週間以内です。 V5 は 1 週間後、V6 は 2 週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。
鼻汁中の炎症性サイトカイン
時間枠：鼻の分泌物は、来院ごとに採取できます。 V1～V4は2週間以内です。 V5 は 1 週間後、V6 は 2 週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。
炎症性サイトカインのレベル;上清中のインターフェロン-γ (IFN-γ)、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)、インターロイキン (IL)-5、IL-8、IL-17A、およびエオタキシンを含む、Luminex システムを使用して分析します。
鼻の分泌物は、来院ごとに採取できます。 V1～V4は2週間以内です。 V5 は 1 週間後、V6 は 2 週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。
有害事象
時間枠：有害事象は V1 から V4 で記録されます。 V1、V2、V3、および V4 は 2 週間以内です。 V5 は 4 回目の治療の 1 週間後、V6 は 2 週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。
鍼治療後の有害事象は、医師と患者によって評価されました。 患者は、試験期間全体を通して、予期しない徴候、症状、および感情を記録するように指示されました。 疼痛スコアは V1 ～ V4 の間に記録されます。
有害事象は V1 から V4 で記録されます。 V1、V2、V3、および V4 は 2 週間以内です。 V5 は 4 回目の治療の 1 週間後、V6 は 2 週間後です。 V5とV6の両方の間、鍼治療はありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tongren Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月25日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPA acupuncture for SAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する