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Wirksamkeit, Sicherheit und zugrunde liegende Mechanismen der Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum bei saisonaler allergischer Rhinitis

19. August 2022 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit und zugrunde liegende Mechanismen der Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum bei saisonaler allergischer Rhinitis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

In den letzten Jahren haben eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) bestätigt. Tatsächlich empfahlen die neuesten amerikanischen klinischen Richtlinien eine Akupunkturbehandlung für AR-Patienten, die an einer nicht-pharmakologischen Behandlung interessiert sind.

Bei der konventionellen Akupunkturbehandlung für AR werden Nadeln an bestimmten Akupunkturpunkten im Körper eingeführt; mit mehreren Studien, die zeigen, dass die Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum (SPG) die nasalen Symptome und die Lebensqualität bei entzündlichen Erkrankungen der Nase verbessert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass aktive SPG-Akupunktur in Kombination mit RM im Vergleich zu Scheinakupunktur und Notfallmedikation (RM) zu einer stärkeren Verbesserung des Symptomscores und einer Verringerung des Gesamtbedarfs an Antihistaminika führen würde. Um diese Hypothese zu testen, entwerfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit der SPG-Akupunktur bei Patienten mit polleninduzierter saisonaler AR zu bewerten und die möglicherweise zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Hongfei Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem SAR mit mindestens 2 Jahren typischer Symptome und TNSS>=6 bei v0.
  2. positiver Haut-Prick-Test (SPT) und/oder positives Serum-Antigen-spezifisches IgE gegen lokale saisonale Pollen (Riesen-Beifußkraut, Beifuß, Gänsefuß usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. orale Steroide innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung
  2. nasale Steroide und/oder Antihistaminika 2 Wochen vor der Rekrutierung
  3. mehrjährige AR
  4. jede Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Rekrutierung
  5. Vorgeschichte von Nasenpolypen, Asthma oder Autoimmunerkrankungen
  6. zuvor Akupunkturtherapie für AR innerhalb von 1 Monat vor der Rekrutierung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPA-Akupunktur
aktive SPG-Akupunktur plus Notfallmedikation (AA-Gruppe)
Verfahren: SPA-Akupunktur

Bei Patienten in der AA-Gruppe wurde Akupunktur an einem ausgewählten Punkt im SPG durchgeführt, indem die Nadel vom unteren Rand des Jochbogens hinter dem Nahtvorsprung zwischen dem Jochbeinfortsatz und dem Schläfenfortsatz eingeführt wurde. Die Nadel wurde schräg nach vorne gerichtet, bis fast die ganze Nadel unter der Haut war, und dann gedreht, bis der Patient „de-Qi“-Empfindungen verspürte.

Die Patienten in der AA-Gruppe erhielten innerhalb der ersten zwei Wochen vier Kurse aktiver Akupunktur (Besuch 1, 2, 3 und 4) und wurden dann weitere 2 Wochen lang nachbeobachtet (Besuch 5 und Besuch 6).
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Schein-SPG-Akupunktur plus Notfallmedikation (SA-Gruppe)
Verfahren: Scheinakupunktur

Bei den Patienten in der SA-Gruppe wurde die Nadel am gleichen Akupunkturpunkt wie bei den Patienten in der AA-Gruppe eingeführt, jedoch bis zu einer Tiefe von nur 2–3 cm, und das Verfahren des Drehens, Wirbelns und Stoßens der Nadel wurde wiederholt. Während des Akupunkturverfahrens saß der Akupunkteur auf der Seite des Teilnehmers, wo der Patient weder das Gesicht des Akupunkteurs noch die Länge der Nadel sehen konnte.

Die Patienten in der SA-Gruppe erhielten vier Kurse aktiver Akupunktur (Besuch 1, 2, 3 und 4) in den ersten zwei Wochen und dann weitere 2 Wochen (Besuch 5 und Besuch 6).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomwerten bei Besuch 4
Zeitfenster: Die Symptomwerte werden zu Studienbeginn (V0), Besuch 4 (V4) bewertet. V4 ist innerhalb von 15 Minuten nach der vierten Akupunktur.
Die Patienten zeichneten während der Studie die Schwere der Nasen- und Augensymptome auf. Vier nasale Symptome (Juckreiz, Niesen, Rhinorrhoe und nasale Obstruktion) und zwei okulare Symptome (Augenjucken und tränende Augen) wurden einzeln auf einer Zehn-Punkte-Skala (0, keine Symptome; 1–3, leichte Symptome; 4–7, moderate Symptome; 8-10, schwere Symptome). Unser primäres Ergebnis ist die TNSS-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung mit vier Akupunkturen bei Besuch 4 (15 Minuten nach der vierten Akupunktur). Der Prüfarzt vergleicht die Symptombewertungen zwischen der Gruppe mit aktiver Akupunktur und der Gruppe mit Scheinakupunktur.
Die Symptomwerte werden zu Studienbeginn (V0), Besuch 4 (V4) bewertet. V4 ist innerhalb von 15 Minuten nach der vierten Akupunktur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Rettungsmedikamente
Zeitfenster: RMS wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch beurteilt. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Akupunktur und V6 ist zwei Wochen nach der vierten Akupunktur. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6
Wenn die Symptome sehr stark waren und nicht toleriert werden konnten, konnten die Patienten Loratadin als Notfallmedikation verwenden. Der Bedarf an Notfallmedikation wurde als Rescue-Medikamenten-Score (RMS) bewertet, analysiert als wöchentliche Summe der täglichen Anwendung von Loratadin (10 mg/d, entspricht 1 Punkt) oder nasalem Kortikosteroid-Spray (2 Punkte)
RMS wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch beurteilt. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Akupunktur und V6 ist zwei Wochen nach der vierten Akupunktur. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6
SNOT-22
Zeitfenster: SNOT-22 wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Akupunktur und V6 zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.
SNOT-22 wird bewertet, um die Lebensqualität der SAR-Patienten zu bewerten.
SNOT-22 wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Akupunktur und V6 zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.
nasale Durchgängigkeit
Zeitfenster: NCV, NAR und MCA werden zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch beurteilt. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Akupunktur und V6 ist zwei Wochen nach der vierten Akupunktur.
Eccovision Acoustic Rhinometry (Hood Labs, Pembroke, USA) wurde verwendet, um das Gesamtvolumen der Nasenhöhle (NCV) und die minimale Querschnittsfläche (MCA) zu messen. Mit dem Rhinomanometer ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Deutschland) wurde der nasale Atemwegswiderstand (NAR) mittels anteriorer aktiver Rhinomanometrie gemessen.
NCV, NAR und MCA werden zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch beurteilt. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Akupunktur und V6 ist zwei Wochen nach der vierten Akupunktur.
Neuropeptide im Nasensekret
Zeitfenster: Nasensekret kann bei jedem Besuch entnommen werden. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche später und V6 ist zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.
Die Niveaus von Neuropeptiden; einschließlich Substanz P, vasoaktives intestinales Peptid (VIP), Neuropeptid Y (NPY)) werden mittels ELISA analysiert.
Nasensekret kann bei jedem Besuch entnommen werden. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche später und V6 ist zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.
entzündliche Zytokine in Nasensekreten
Zeitfenster: Nasensekret kann bei jedem Besuch entnommen werden. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche später und V6 ist zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.
Die Spiegel von entzündlichen Zytokinen; einschließlich Interferon-γ (IFN-γ), Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), Interleukin (IL)-5, IL-8, IL-17A und Eotaxin in den Überständen werden mit dem Luminex-System analysiert.
Nasensekret kann bei jedem Besuch entnommen werden. V1 bis V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche später und V6 ist zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: unerwünschte Ereignisse werden bei V1 bis V4 aufgezeichnet. V1, V2, V3 und V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Behandlung und V6 ist zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.
Alle unerwünschten Ereignisse nach der Akupunktur wurden von Ärzten und Patienten beurteilt. Die Patienten wurden angewiesen, alle unerwarteten Anzeichen, Symptome und Gefühle während des gesamten Studienzeitraums aufzuzeichnen. Der Schmerz-Score wird während V1-V4 aufgezeichnet.
unerwünschte Ereignisse werden bei V1 bis V4 aufgezeichnet. V1, V2, V3 und V4 ist innerhalb von zwei Wochen. V5 ist eine Woche nach der vierten Behandlung und V6 ist zwei Wochen später. Es gibt keine Akupunktur während V5 und V6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPA acupuncture for SAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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