Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и основные механизмы акупунктуры клиновидно-небного узла при сезонном аллергическом рините

19 августа 2022 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Эффективность, безопасность и основные механизмы акупунктуры клиновидно-небного ганглия при сезонном аллергическом рините: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В последние годы ряд рандомизированных контролируемых исследований подтвердили эффективность и безопасность иглоукалывания при лечении аллергического ринита (АР). Действительно, последние американские клинические рекомендации рекомендуют лечение иглоукалыванием для пациентов с АР, которые заинтересованы в немедикаментозном лечении.

При обычном лечении АР иглоукалыванием иглы вводятся в определенные акупунктурные точки тела; с несколькими исследованиями, демонстрирующими иглоукалывание клиновидно-небного ганглия (SPG) для улучшения назальных симптомов и качества жизни при воспалительных заболеваниях носа.

Исследователи предполагают, что по сравнению с фиктивной акупунктурой и реанимацией (RM), активная акупунктура SPG в сочетании с RM приведет к большему улучшению оценки симптомов и снижению общей потребности в антигистаминных препаратах. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи планируют рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности акупунктуры SPG у пациентов с сезонным АР, вызванным пыльцой, и для изучения потенциальных основных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Hongfei Lou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. наличие в анамнезе диагностированного врачом САР с типичными симптомами в течение как минимум 2 лет и TNSS>=6 при v0.
  2. положительный кожный прик-тест (КПТ) и/или положительный сывороточный антиген-специфический IgE к местной сезонной пыльце (гигантская амброзия, полынь, лебеда и т. д.)

Критерий исключения:

  1. пероральные стероиды в течение 4 недель до набора
  2. назальные стероиды и/или антигистаминные препараты за 2 недели до набора
  3. многолетний AR
  4. любая респираторная инфекция в течение предыдущих 4 недель до набора
  5. полипы в носу, астма или аутоиммунные заболевания в анамнезе
  6. ранее получали терапию иглоукалыванием по поводу АР в течение 1 месяца до набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СПА иглоукалывание
активная акупунктура SPG плюс медикаментозное лечение (группа AA)
Процедура: СПА иглоукалывание

Пациентам группы АА иглорефлексотерапию проводили в выбранной точке СПГ путем введения иглы от нижнего края скуловой дуги кзади от выступа шва между скуловым и височным отростками. Иглу направляли наклонно вперед, пока почти вся игла не оказалась под кожей, а затем вращали до тех пор, пока пациент не почувствовал ощущения «дэ-ци».

Пациенты в группе АА получили четыре курса активной акупунктуры (посещения 1, 2, 3 и 4) в течение первых двух недель, а затем наблюдались еще в течение 2 недель (посещение 5 и посещение 6).
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
ложная акупунктура SPG плюс медикаментозное лечение (группа SA)
Процедура: имитация иглоукалывания

У пациентов группы СА игла вводилась в ту же точку акупунктуры, что и у пациентов группы АА, но на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась. Во время процесса иглотерапии иглотерапевт сидел сбоку от участника, где пациент не мог видеть ни лицо иглотерапевта, ни длину иглы.

Пациенты в группе SA получили четыре курса активной акупунктуры (посещения 1, 2, 3 и 4) в течение первых двух недель, а затем в течение еще 2 недель (посещение 5 и посещение 6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов на 4-м визите
Временное ограничение: Показатели симптомов будут оцениваться на исходном уровне (V0), визите 4 (V4). V4 в течение 15 минут после четвертой акупунктуры.
Во время исследования пациенты регистрировали тяжесть назальных и глазных симптомов. Четыре назальных симптома (зуд, чихание, ринорея и заложенность носа) и два глазных симптома (глазной зуд и слезотечение) оценивались индивидуально по десятибалльной шкале (0 — отсутствие симптомов; 1–3 — легкие симптомы; 4–7, умеренные симптомы; 8-10, тяжелые симптомы). Нашим основным результатом является изменение TNSS по сравнению с исходным уровнем в конце лечения четырьмя иглоукалываниями при посещении 4 (через 15 минут после четвертого иглоукалывания). Исследователь сравнит баллы симптомов между группой активной акупунктуры и группой фиктивной акупунктуры.
Показатели симптомов будут оцениваться на исходном уровне (V0), визите 4 (V4). V4 в течение 15 минут после четвертой акупунктуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спасательных препаратов
Временное ограничение: RMS будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой акупунктуры, а V6 — через две недели после четвертой акупунктуры. Во время V5 и V6 акупунктура отсутствует.
когда симптомы были очень тяжелыми и непереносимыми, пациенты могли использовать лоратадин в качестве средства неотложной помощи. Потребность в лекарствах для неотложной помощи оценивалась по шкале лекарств для неотложной помощи (RMS), анализируемой как еженедельная сумма ежедневного использования лоратадина (10 мг/день, что эквивалентно 1 баллу) или назального спрея кортикостероидов (2 балла).
RMS будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой акупунктуры, а V6 — через две недели после четвертой акупунктуры. Во время V5 и V6 акупунктура отсутствует.
СНОТ-22
Временное ограничение: SNOT-22 будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой акупунктуры, а V6 — через две недели. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
SNOT-22 используется для оценки качества жизни пациентов с SAR.
SNOT-22 будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой акупунктуры, а V6 — через две недели. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
носовая проходимость
Временное ограничение: NCV, NAR и MCA будут оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой акупунктуры, а V6 — через две недели после четвертой акупунктуры.
Акустическая ринометрия Eccovision (Hood Labs, Pembroke, USA) использовалась для измерения общего объема носовой полости (NCV) и минимальной площади поперечного сечения (MCA). Риноманометр ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Фельдкирх, Германия) использовали для измерения сопротивления носовых дыхательных путей (NAR) методом передней активной риноманометрии.
NCV, NAR и MCA будут оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой акупунктуры, а V6 — через две недели после четвертой акупунктуры.
нейропептиды в выделениях из носа
Временное ограничение: Назальные выделения могут быть получены при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 на одну неделю позже, а V6 на две недели позже. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
Уровни нейропептидов; включая вещество P, вазоактивный интестинальный пептид (VIP), нейропептид Y (NPY)) будут проанализированы с помощью ELISA.
Назальные выделения могут быть получены при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 на одну неделю позже, а V6 на две недели позже. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
воспалительные цитокины в выделениях из носа
Временное ограничение: Назальные выделения могут быть получены при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 на одну неделю позже, а V6 на две недели позже. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
Уровни воспалительных цитокинов; включая интерферон-γ (IFN-γ), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин (IL)-5, IL-8, IL-17A и эотаксин в супернатантах, будут проанализированы с использованием системы Luminex.
Назальные выделения могут быть получены при каждом посещении. От V1 до V4 в течение двух недель. V5 на одну неделю позже, а V6 на две недели позже. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
неблагоприятные события
Временное ограничение: неблагоприятные события будут зарегистрированы в V1-V4. V1, V2, V3 и V4 — в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой обработки, а V6 — через две недели. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
Врачи и пациенты оценивали любое нежелательное явление после иглоукалывания. Пациентов просили записывать любые неожиданные признаки, симптомы и ощущения в течение всего испытательного периода. оценка боли будет записана во время V1-V4.
неблагоприятные события будут зарегистрированы в V1-V4. V1, V2, V3 и V4 — в течение двух недель. V5 — через неделю после четвертой обработки, а V6 — через две недели. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPA acupuncture for SAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться