Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og underliggende mekanismer for Sphenopalatin Ganglion Akupunktur for sesongmessig allergisk rhinitt

19. august 2022 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekt, sikkerhet og underliggende mekanismer for Sphenopalatin Ganglion Akupunktur for sesongmessig allergisk rhinitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

De siste årene har en rekke randomiserte kontrollerte studier bekreftet effektiviteten og sikkerheten til akupunktur ved behandling av allergisk rhinitt (AR). De siste amerikanske kliniske retningslinjene anbefalte faktisk akupunkturbehandling for AR-pasienter som er interessert i ikke-farmakologisk behandling.

Ved konvensjonell akupunkturbehandling for AR settes nåler inn ved spesifikke akupunkturpunkter i kroppen; med flere studier som viser akupunktur av sphenopalatinganglion (SPG) for å forbedre nasale symptomer og livskvalitet ved nasale inflammatoriske sykdommer.

Etterforskerne antar at, sammenlignet med falsk akupunktur og redningsmedisin (RM), vil aktiv SPG-akupunktur kombinert med RM føre til større forbedringer i symptomscore og reduksjon i det totale behovet for antihistaminer. For å teste denne hypotesen utformer etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av SPG-akupunktur hos polleninduserte sesongbaserte AR-pasienter og for å utforske de potensielle underliggende mekanismene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Hongfei Lou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. historie med legediagnostisert SAR med minst 2 år med typiske symptomer, og TNSS>=6 ved v0.
  2. positiv hudpriktest (SPT) og/eller positiv serumantigenspesifikk IgE til lokale sesongbaserte pollen (kjempeambrosia, bynke, gåsefoot, etc)

Ekskluderingskriterier:

  1. orale steroider innen 4 uker før rekruttering
  2. nasale steroider og/eller antihistamin 2 uker før rekruttering
  3. flerårig AR
  4. enhver luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene før rekruttering
  5. historie med nesepolypper, astma eller autoimmune lidelser
  6. tidligere mottatt akupunkturbehandling for AR innen 1 måned før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPA akupunktur
aktiv SPG-akupunktur pluss redningsmedisin (AA-gruppe)
Fremgangsmåte: SPA akupunktur

For pasienter i AA-gruppen ble akupunktur utført på et utvalgt punkt i SPG ved å sette inn nålen fra den nedre kanten av den zygomatiske buen, posteriort for suturprotuberansen mellom den zygomatiske prosessen og den temporale prosessen. Nålen ble rettet skrått fremover, inntil nesten hele nålen var under huden, og roterte deretter til pasienten følte "de-qi"-fornemmelser.

Pasientene i AA-gruppen fikk fire kurs med aktiv akupunktur (besøk 1,2,3 og 4) i løpet av de første to ukene, og deretter fulgt opp i ytterligere 2 uker (besøk 5 og besøk 6).
Sham-komparator: falsk akupunktur
sham-SPG akupunktur pluss redningsmedisin (SA-gruppe)
Fremgangsmåte: falsk akupunktur

For pasienter i SA-gruppen ble nålen satt inn ved samme akupunkturpunkt som for pasienter i AA-gruppen, men til en dybde på kun 2-3 cm og prosedyren med å rotere, snurre og skyve nålen ble gjentatt. Under akupunkturprosessen satt akupunktøren på siden av deltakeren, hvor pasienten verken kunne se ansiktet til akupunktøren eller lengden på nålen.

Pasientene i SA-gruppen fikk fire kurs med aktiv akupunktur (besøk 1,2,3 og 4) med de første to ukene, og deretter fulgt opp i ytterligere 2 uker (besøk 5 og besøk 6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline symptomscore ved besøk 4
Tidsramme: Symptomskåre vil bli vurdert ved baseline (V0), besøk 4 (V4). V4 er innen 15 minutter etter den fjerde akupunkturen.
Pasientene registrerte alvorlighetsgraden av nasale og okulære symptomer under forsøket. Fire nesesymptomer (kløe, nysing, rhinoré og nasal obstruksjon) og to okulære symptomer (okulær kløe og rennende øyne) ble individuelt gradert på en ti-punkts skala (0, ingen symptomer; 1-3, milde symptomer; 4-7, moderate symptomer; 8-10, alvorlige symptomer). Vårt primære resultat er TNSS-endring fra baseline ved slutten av fire-akupunkturbehandlingen ved besøk 4 (15 minutter etter den fjerde akupunktur). Etterforskeren vil sammenligne symptomskårene mellom den aktive akupunkturgruppen og den falske akupunkturgruppen.
Symptomskåre vil bli vurdert ved baseline (V0), besøk 4 (V4). V4 er innen 15 minutter etter den fjerde akupunkturen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisinscore
Tidsramme: RMS vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde akupunktur, og V6 er to uker etter fjerde akupunktur. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6
når symptomene var svært alvorlige og ikke kunne tolereres, kunne pasientene bruke loratadin som redningsmedisin. Behovet for redningsmedisin ble vurdert som redningsmedisinscore (RMS), analysert som den ukentlige summen av daglig bruk av Loratadin (10 mg/d, tilsvarende 1 poeng) eller nesekortikosteroidspray (2 poeng)
RMS vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde akupunktur, og V6 er to uker etter fjerde akupunktur. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6
SNOT-22
Tidsramme: SNOT-22 vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde akupunktur, og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
SNOT-22 er vurdert for å evaluere livskvaliteten til SAR-pasientene.
SNOT-22 vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde akupunktur, og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
nasal åpenhet
Tidsramme: NCV, NAR og MCA vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde akupunktur, og V6 er to uker etter fjerde akupunktur.
Eccovision akustisk rhinometri (Hood Labs, Pembroke, USA) ble brukt for å måle det totale nesehulevolumet (NCV) og minimum tverrsnittsareal (MCA). ATMO 300 Rhinomanometer (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Tyskland) ble brukt til å måle den nasale luftveismotstanden (NAR) ved fremre aktiv rhinomometri.
NCV, NAR og MCA vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde akupunktur, og V6 er to uker etter fjerde akupunktur.
nevropeptider i nesesekret
Tidsramme: Nesesekret kan fås ved hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke senere og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Nivåene av nevropeptider; inkludert substans P, vasoaktivt intestinalt peptid (VIP), nevropeptid Y (NPY)) vil bli analysert ved hjelp av ELISA.
Nesesekret kan fås ved hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke senere og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
inflammatoriske cytokiner i nesesekret
Tidsramme: Nesesekret kan fås ved hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke senere og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Nivåene av inflammatoriske cytokiner; inkludert interferon-y (IFN-y), tumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin (IL)-5, IL-8, IL-17A og eotaxin i supernatantene vil bli analysert ved bruk av Luminex-systemet.
Nesesekret kan fås ved hvert besøk. V1 til V4 er innen to uker. V5 er en uke senere og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
uønskede hendelser
Tidsramme: uønskede hendelser vil bli registrert ved V1 til V4. V1, V2, V3 og V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde behandling og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Enhver bivirkning etter akupunktur ble vurdert av leger og pasienter. Pasientene ble bedt om å registrere eventuelle uventede tegn, symptomer og følelser under hele prøveperioden. smerteskåren vil bli registrert under V1-V4.
uønskede hendelser vil bli registrert ved V1 til V4. V1, V2, V3 og V4 er innen to uker. V5 er en uke etter fjerde behandling og V6 er to uker senere. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPA acupuncture for SAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere