Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia, segurança e mecanismos subjacentes da acupuntura do gânglio esfenopalatino para rinite alérgica sazonal

19 de agosto de 2022 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Eficácia, segurança e mecanismos subjacentes da acupuntura do gânglio esfenopalatino para rinite alérgica sazonal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Nos últimos anos, vários ensaios clínicos randomizados confirmaram a eficácia e a segurança da acupuntura no tratamento da rinite alérgica (RA). De fato, as últimas diretrizes clínicas americanas recomendam o tratamento com acupuntura para pacientes com AR interessados ​​em tratamento não farmacológico.

No tratamento de acupuntura convencional para AR, as agulhas são inseridas em pontos de acupuntura específicos do corpo; com vários estudos demonstrando a acupuntura do gânglio esfenopalatino (SPG) para melhorar os sintomas nasais e a qualidade de vida nas doenças inflamatórias nasais.

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a acupuntura simulada e a medicação de resgate (RM), a acupuntura SPG ativa combinada com RM levaria a maiores melhorias na pontuação dos sintomas e redução na necessidade geral de anti-histamínicos. Para testar essa hipótese, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia da acupuntura SPG em pacientes com AR sazonal induzida por pólen e para explorar os possíveis mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Hongfei Lou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. história de SAR diagnosticada por médico com pelo menos 2 anos de sintomas típicos e TNSS>=6 em v0.
  2. teste cutâneo por picada (SPT) positivo e/ou IgE específica de antígeno sérico positivo para pólens sazonais locais (tabrósia gigante, artemísia, pé de ganso, etc.)

Critério de exclusão:

  1. esteróides orais dentro de 4 semanas antes do recrutamento
  2. esteróides nasais e/ou anti-histamínicos 2 semanas antes do recrutamento
  3. AR perene
  4. qualquer infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao recrutamento
  5. história de pólipos nasais, asma ou distúrbios autoimunes
  6. receberam anteriormente terapia de acupuntura para AR dentro de 1 mês antes do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SPA acupuntura
acupuntura SPG ativa mais medicação de resgate (grupo AA)

Para os pacientes do grupo AA, a acupuntura foi realizada em um ponto selecionado no SPG, inserindo a agulha na borda inferior do arco zigomático, posteriormente à protuberância da sutura entre o processo zigomático e o processo temporal. A agulha foi direcionada obliquamente anteriormente, até que quase toda a agulha estivesse sob a pele, e então girada até que o paciente sentisse sensações de "de-qi".

Os pacientes do grupo AA receberam quatro cursos de acupuntura ativa (visita 1,2,3 e 4) nas primeiras duas semanas e depois acompanhados por mais 2 semanas (visita 5 e visita 6).

Comparador Falso: falsa acupuntura
acupuntura sham-SPG mais medicação de resgate (grupo SA)

Para os pacientes do grupo SA, a agulha foi inserida no mesmo ponto de acupuntura dos pacientes do grupo AA, mas a uma profundidade de apenas 2-3 cm e o procedimento de girar, girar e empurrar a agulha foi repetido. Durante o processo de acupuntura, o acupunturista sentou-se ao lado do participante, onde o paciente não podia ver o rosto do acupunturista nem o comprimento da agulha.

Os pacientes do grupo SA receberam quatro cursos de acupuntura ativa (visita 1,2,3 e 4) nas primeiras duas semanas e depois acompanhados por mais 2 semanas (visita 5 e visita 6).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores de sintomas basais na visita 4
Prazo: As pontuações dos sintomas serão avaliadas na linha de base (V0), visita 4 (V4). V4 está dentro de 15 minutos após a quarta acupuntura.
Os pacientes registraram a gravidade dos sintomas nasais e oculares durante o estudo. Quatro sintomas nasais (coceira, espirros, rinorréia e obstrução nasal) e dois sintomas oculares (coceira ocular e olhos lacrimejantes) foram classificados individualmente em uma escala de dez pontos (0, sem sintomas; 1-3, sintomas leves; 4-7, sintomas moderados; 8-10, sintomas graves). Nosso resultado primário é a alteração do TNSS desde a linha de base no final do tratamento de quatro acupuntura na Visita 4 (15 minutos após a quarta acupuntura). O investigador irá comparar as pontuações dos sintomas entre o grupo de acupuntura ativa e o grupo de acupuntura simulada.
As pontuações dos sintomas serão avaliadas na linha de base (V0), visita 4 (V4). V4 está dentro de 15 minutos após a quarta acupuntura.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de medicação de resgate
Prazo: O RMS será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura. Não há acupuntura durante V5 e V6
quando os sintomas eram muito graves e não tolerados, os pacientes podiam usar loratadina como medicação de resgate. A necessidade de medicação de resgate foi avaliada pelo escore de medicação de resgate (RMS), analisado como a soma semanal do uso diário de Loratadina (10mg/d, equivalente a 1 ponto) ou spray nasal de corticosteroide (2 pontos)
O RMS será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura. Não há acupuntura durante V5 e V6
SNOT-22
Prazo: O SNOT-22 será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
O SNOT-22 é avaliado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com SAR.
O SNOT-22 será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
permeabilidade nasal
Prazo: NCV, NAR e MCA serão avaliados na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura.
A rinometria acústica Eccovision (Hood Labs, Pembroke, EUA) foi usada para medir o volume total da cavidade nasal (NCV) e a área transversal mínima (MCA). O rinomanômetro ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Alemanha) foi usado para medir a resistência da via aérea nasal (NAR) por rinomanometria ativa anterior.
NCV, NAR e MCA serão avaliados na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura.
neuropeptídeos nas secreções nasais
Prazo: As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
Os níveis de neuropeptídeos; incluindo substância P, peptídeo intestinal vasoativo (VIP) , neuropeptídeo Y (NPY)) serão analisados ​​por ELISA.
As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
citocinas inflamatórias nas secreções nasais
Prazo: As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
Os níveis de citocinas inflamatórias; incluindo interferon-γ (IFN-γ), fator de necrose tumoral-α(TNF-α), interleucina (IL)-5, IL-8, IL-17A e eotaxina nos sobrenadantes serão analisados ​​usando o Luminex System.
As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
eventos adversos
Prazo: eventos adversos serão registrados em V1 a V4. V1, V2, V3 e V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após o quarto tratamento e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
Qualquer evento adverso após a acupuntura foi avaliado por médicos e pacientes. Os pacientes foram instruídos a registrar quaisquer sinais, sintomas e sentimentos inesperados durante todo o período experimental. a pontuação da dor será registrada durante V1-V4.
eventos adversos serão registrados em V1 a V4. V1, V2, V3 e V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após o quarto tratamento e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever