- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052945
Eficácia, segurança e mecanismos subjacentes da acupuntura do gânglio esfenopalatino para rinite alérgica sazonal
Eficácia, segurança e mecanismos subjacentes da acupuntura do gânglio esfenopalatino para rinite alérgica sazonal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Nos últimos anos, vários ensaios clínicos randomizados confirmaram a eficácia e a segurança da acupuntura no tratamento da rinite alérgica (RA). De fato, as últimas diretrizes clínicas americanas recomendam o tratamento com acupuntura para pacientes com AR interessados em tratamento não farmacológico.
No tratamento de acupuntura convencional para AR, as agulhas são inseridas em pontos de acupuntura específicos do corpo; com vários estudos demonstrando a acupuntura do gânglio esfenopalatino (SPG) para melhorar os sintomas nasais e a qualidade de vida nas doenças inflamatórias nasais.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a acupuntura simulada e a medicação de resgate (RM), a acupuntura SPG ativa combinada com RM levaria a maiores melhorias na pontuação dos sintomas e redução na necessidade geral de anti-histamínicos. Para testar essa hipótese, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia da acupuntura SPG em pacientes com AR sazonal induzida por pólen e para explorar os possíveis mecanismos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Hongfei Lou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de SAR diagnosticada por médico com pelo menos 2 anos de sintomas típicos e TNSS>=6 em v0.
- teste cutâneo por picada (SPT) positivo e/ou IgE específica de antígeno sérico positivo para pólens sazonais locais (tabrósia gigante, artemísia, pé de ganso, etc.)
Critério de exclusão:
- esteróides orais dentro de 4 semanas antes do recrutamento
- esteróides nasais e/ou anti-histamínicos 2 semanas antes do recrutamento
- AR perene
- qualquer infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao recrutamento
- história de pólipos nasais, asma ou distúrbios autoimunes
- receberam anteriormente terapia de acupuntura para AR dentro de 1 mês antes do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SPA acupuntura
acupuntura SPG ativa mais medicação de resgate (grupo AA)
|
Para os pacientes do grupo AA, a acupuntura foi realizada em um ponto selecionado no SPG, inserindo a agulha na borda inferior do arco zigomático, posteriormente à protuberância da sutura entre o processo zigomático e o processo temporal. A agulha foi direcionada obliquamente anteriormente, até que quase toda a agulha estivesse sob a pele, e então girada até que o paciente sentisse sensações de "de-qi". Os pacientes do grupo AA receberam quatro cursos de acupuntura ativa (visita 1,2,3 e 4) nas primeiras duas semanas e depois acompanhados por mais 2 semanas (visita 5 e visita 6). |
|
Comparador Falso: falsa acupuntura
acupuntura sham-SPG mais medicação de resgate (grupo SA)
|
Para os pacientes do grupo SA, a agulha foi inserida no mesmo ponto de acupuntura dos pacientes do grupo AA, mas a uma profundidade de apenas 2-3 cm e o procedimento de girar, girar e empurrar a agulha foi repetido. Durante o processo de acupuntura, o acupunturista sentou-se ao lado do participante, onde o paciente não podia ver o rosto do acupunturista nem o comprimento da agulha. Os pacientes do grupo SA receberam quatro cursos de acupuntura ativa (visita 1,2,3 e 4) nas primeiras duas semanas e depois acompanhados por mais 2 semanas (visita 5 e visita 6). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos escores de sintomas basais na visita 4
Prazo: As pontuações dos sintomas serão avaliadas na linha de base (V0), visita 4 (V4). V4 está dentro de 15 minutos após a quarta acupuntura.
|
Os pacientes registraram a gravidade dos sintomas nasais e oculares durante o estudo.
Quatro sintomas nasais (coceira, espirros, rinorréia e obstrução nasal) e dois sintomas oculares (coceira ocular e olhos lacrimejantes) foram classificados individualmente em uma escala de dez pontos (0, sem sintomas; 1-3, sintomas leves; 4-7, sintomas moderados; 8-10, sintomas graves).
Nosso resultado primário é a alteração do TNSS desde a linha de base no final do tratamento de quatro acupuntura na Visita 4 (15 minutos após a quarta acupuntura).
O investigador irá comparar as pontuações dos sintomas entre o grupo de acupuntura ativa e o grupo de acupuntura simulada.
|
As pontuações dos sintomas serão avaliadas na linha de base (V0), visita 4 (V4). V4 está dentro de 15 minutos após a quarta acupuntura.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de medicação de resgate
Prazo: O RMS será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura. Não há acupuntura durante V5 e V6
|
quando os sintomas eram muito graves e não tolerados, os pacientes podiam usar loratadina como medicação de resgate.
A necessidade de medicação de resgate foi avaliada pelo escore de medicação de resgate (RMS), analisado como a soma semanal do uso diário de Loratadina (10mg/d, equivalente a 1 ponto) ou spray nasal de corticosteroide (2 pontos)
|
O RMS será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura. Não há acupuntura durante V5 e V6
|
|
SNOT-22
Prazo: O SNOT-22 será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
O SNOT-22 é avaliado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com SAR.
|
O SNOT-22 será avaliado na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
|
permeabilidade nasal
Prazo: NCV, NAR e MCA serão avaliados na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura.
|
A rinometria acústica Eccovision (Hood Labs, Pembroke, EUA) foi usada para medir o volume total da cavidade nasal (NCV) e a área transversal mínima (MCA).
O rinomanômetro ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Alemanha) foi usado para medir a resistência da via aérea nasal (NAR) por rinomanometria ativa anterior.
|
NCV, NAR e MCA serão avaliados na linha de base (V0) e em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após a quarta acupuntura e V6 é duas semanas após a quarta acupuntura.
|
|
neuropeptídeos nas secreções nasais
Prazo: As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
Os níveis de neuropeptídeos; incluindo substância P, peptídeo intestinal vasoativo (VIP) , neuropeptídeo Y (NPY)) serão analisados por ELISA.
|
As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
|
citocinas inflamatórias nas secreções nasais
Prazo: As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
Os níveis de citocinas inflamatórias; incluindo interferon-γ (IFN-γ), fator de necrose tumoral-α(TNF-α), interleucina (IL)-5, IL-8, IL-17A e eotaxina nos sobrenadantes serão analisados usando o Luminex System.
|
As secreções nasais podem ser obtidas em cada visita. V1 a V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana depois e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
|
eventos adversos
Prazo: eventos adversos serão registrados em V1 a V4. V1, V2, V3 e V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após o quarto tratamento e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
Qualquer evento adverso após a acupuntura foi avaliado por médicos e pacientes.
Os pacientes foram instruídos a registrar quaisquer sinais, sintomas e sentimentos inesperados durante todo o período experimental.
a pontuação da dor será registrada durante V1-V4.
|
eventos adversos serão registrados em V1 a V4. V1, V2, V3 e V4 é dentro de duas semanas. V5 é uma semana após o quarto tratamento e V6 é duas semanas depois. Não há acupuntura durante V5 e V6.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi SM, Park JE, Li SS, Jung H, Zi M, Kim TH, Jung S, Kim A, Shin M, Sul JU, Hong Z, Jiping Z, Lee S, Liyun H, Kang K, Baoyan L. A multicenter, randomized, controlled trial testing the effects of acupuncture on allergic rhinitis. Allergy. 2013 Mar;68(3):365-74. doi: 10.1111/all.12053. Epub 2012 Dec 18.
- Xue CC, Zhang AL, Zhang CS, DaCosta C, Story DF, Thien FC. Acupuncture for seasonal allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Oct;115(4):317-324.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
- Wang K, Chen L, Wang Y, Wang C, Zhang L. Sphenopalatine Ganglion Acupuncture Improves Nasal Ventilation and Modulates Autonomic Nervous Activity in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Study. Sci Rep. 2016 Jul 18;6:29947. doi: 10.1038/srep29947.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidade, Imediata
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Mucinoses
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Cistos ganglionares
Outros números de identificação do estudo
- SPA acupuncture for SAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .