Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausiluonteisen allergisen nuhan sphenopalatine ganglion -akupunktion teho, turvallisuus ja taustalla olevat mekanismit

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Sphenopalatine ganglion -akupunktion tehokkuus, turvallisuus ja taustalla olevat mekanismit kausittaiseen allergiseen nuhaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Viime vuosina useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden allergisen nuhan (AR) hoidossa. Itse asiassa viimeisimmät amerikkalaiset kliiniset ohjeet suosittelivat akupunktiohoitoa AR-potilaille, jotka ovat kiinnostuneita ei-lääkehoidosta.

Perinteisessä AR:n akupunktiohoidossa neulat asetetaan tiettyihin akupisteisiin kehossa; useilla tutkimuksilla, jotka osoittavat sphenopalatine ganglion (SPG) akupunktion parantamaan nenän oireita ja elämänlaatua nenän tulehdussairauksissa.

Tutkijat olettavat, että verrattuna valeakupunktioon ja pelastuslääkitykseen (RM), aktiivinen SPG-akupunktio yhdistettynä RM:ään johtaisi suurempiin parannuksiin oireiden pisteydessä ja vähentäisi antihistamiinien yleistä tarvetta. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen SPG-akupunktion tehokkuutta siitepölyn aiheuttamilla kausittaisilla AR-potilailla ja tutkiakseen mahdollisia taustalla olevia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Hongfei Lou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lääkärin diagnosoima SAR, jossa on ollut vähintään 2 vuoden tyypillisiä oireita, ja TNSS>=6 v0.
  2. positiivinen ihopistotesti (SPT) ja/tai positiivinen seerumin antigeenispesifinen IgE paikallisille vuodenaikojen siitepölyille (jättimäinen ragweed, mugwort, hanhenjalka jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. suun kautta otettavat steroidit 4 viikon sisällä ennen rekrytointia
  2. nenän steroideja ja/tai antihistamiinia 2 viikkoa ennen rekrytointia
  3. monivuotinen AR
  4. mikä tahansa hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana ennen työhönottoa
  5. anamneesissa nenäpolyyppeja, astmaa tai autoimmuunisairauksia
  6. saanut aiemmin akupunktiohoitoa AR:n vuoksi kuukauden sisällä ennen työhönottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPA akupunktio
aktiivinen SPG-akupunktio ja pelastuslääkitys (AA-ryhmä)
Menettely: SPA akupunktio

AA-ryhmän potilaille akupunktio suoritettiin SPG:n valitussa kohdassa työntämällä neula zygomaattisen kaaren alareunasta, zygomaattisen prosessin ja temporaalisen prosessin välisen ompeleen ulkoneman takaa. Neula suunnattiin vinosti eteenpäin, kunnes melkein koko neula oli ihon alla, ja sitten käännettiin, kunnes potilas tunsi "de-qi"-tuntemuksia.

AA-ryhmän potilaat saivat neljä aktiivista akupunktiojaksoa (käynti 1, 2, 3 ja 4) kahden ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen niitä seurattiin vielä 2 viikon ajan (käynti 5 ja käynti 6).
Huijausvertailija: valeakupunktio
vale-SPG-akupunktio ja pelastuslääkitys (SA-ryhmä)
Menettely: valeakupunktio

SA-ryhmän potilaille neula työnnettiin samaan akupunktiopisteeseen kuin AA-ryhmän potilaille, mutta vain 2-3 cm:n syvyyteen ja neulan pyörittäminen, pyörittäminen ja työntäminen toistettiin. Akupunktioprosessin aikana akupunktiohoitaja istui osallistujan kyljessä, jossa potilas ei nähnyt akupunktiohoitajan kasvoja eikä neulan pituutta.

SA-ryhmän potilaat saivat neljä aktiivista akupunktiokurssia (käynti 1, 2, 3 ja 4) ensimmäisten kahden viikon aikana, minkä jälkeen niitä seurattiin vielä 2 viikon ajan (käynti 5 ja käynti 6).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen oirepisteistä käynnillä 4
Aikaikkuna: Oirepisteet arvioidaan lähtötasolla (V0), käynnillä 4 (V4). V4 on 15 minuutin sisällä neljännestä akupunktiosta.
Potilaat kirjasivat nenän ja silmän oireiden vakavuuden tutkimuksen aikana. Neljä nenäoiretta (kutina, aivastelu, rinorrea ja nenän tukos) ja kaksi silmäoiretta (silmän kutina ja vetiset silmät) arvioitiin yksilöllisesti kymmenen pisteen asteikolla (0, ei oireita; 1-3, lieviä oireita; 4-7, kohtalaiset oireet; 8-10, vaikeat oireet). Ensisijainen tuloksemme on TNSS-muutos lähtötilanteesta neljän akupunktiohoidon lopussa vierailulla 4 (15 minuuttia neljännen akupunktion jälkeen). Tutkija vertaa oirepisteitä aktiivisen akupunktioryhmän ja valeakupunktioryhmän välillä.
Oirepisteet arvioidaan lähtötasolla (V0), käynnillä 4 (V4). V4 on 15 minuutin sisällä neljännestä akupunktiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkityspisteet
Aikaikkuna: RMS arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen akupunktion jälkeen ja V6 kaksi viikkoa neljännen akupunktion jälkeen. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota
Kun oireet olivat erittäin vaikeita ja niitä ei siedetty, potilaat saattoivat käyttää loratadiinia pelastuslääkkeenä. Pelastuslääkityksen tarve arvioitiin pelastuslääkepisteenä (RMS), joka analysoitiin Loratadiinin (10 mg/d, vastaa 1 pistettä) tai nenän kortikosteroidisuihkeen (2 pistettä) päivittäisen käytön viikoittainen summa.
RMS arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen akupunktion jälkeen ja V6 kaksi viikkoa neljännen akupunktion jälkeen. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota
SNOT-22
Aikaikkuna: SNOT-22 arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen akupunktion jälkeen ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
SNOT-22 arvioidaan SAR-potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
SNOT-22 arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen akupunktion jälkeen ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
nenän läpinäkyvyys
Aikaikkuna: NCV, NAR ja MCA arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen akupunktion jälkeen ja V6 kaksi viikkoa neljännen akupunktion jälkeen.
Eccovision-akustista rhinometriaa (Hood Labs, Pembroke, USA) käytettiin nenäontelon kokonaistilavuuden (NCV) ja pienimmän poikkileikkausalan (MCA) mittaamiseen. ATMO 300 Rhinomanometer -laitetta (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Saksa) käytettiin mittaamaan nenän hengitysteiden vastus (NAR) anteriorisella aktiivisella rhinomanometrialla.
NCV, NAR ja MCA arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen akupunktion jälkeen ja V6 kaksi viikkoa neljännen akupunktion jälkeen.
neuropeptidit nenän eritteissä
Aikaikkuna: Nenäeritteitä voidaan saada jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikkoa myöhemmin ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
Neuropeptidien tasot; mukaan lukien aine P, vasoaktiivinen suolen peptidi (VIP) ja neuropeptidi Y (NPY)) analysoidaan ELISA:lla.
Nenäeritteitä voidaan saada jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikkoa myöhemmin ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
tulehdukselliset sytokiinit nenän eritteissä
Aikaikkuna: Nenäeritteitä voidaan saada jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikkoa myöhemmin ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
Tulehduksellisten sytokiinien tasot; mukaan lukien interferoni-y (IFN-y), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a), interleukiini (IL)-5, IL-8, IL-17A ja eotaksiini supernatanteissa, analysoidaan käyttämällä Luminex-järjestelmää.
Nenäeritteitä voidaan saada jokaisella käynnillä. V1–V4 on kahden viikon sisällä. V5 on viikkoa myöhemmin ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: haittatapahtumat kirjataan kohdissa V1–V4. V1, V2, V3 ja V4 ovat kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen hoidon jälkeen ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
Lääkärit ja potilaat arvioivat kaikki akupunktion jälkeiset haittatapahtumat. Potilaita neuvottiin kirjaamaan kaikki odottamattomat merkit, oireet ja tunteet koko koeajan ajan. kipupisteet kirjataan V1-V4 aikana.
haittatapahtumat kirjataan kohdissa V1–V4. V1, V2, V3 ja V4 ovat kahden viikon sisällä. V5 on viikko neljännen hoidon jälkeen ja V6 kaksi viikkoa myöhemmin. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPA acupuncture for SAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa