前立腺炎および ED の男性における Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) の研究 (S4S4BPH/ED)
2021年12月4日 更新者：Robert E. Pyke
下部尿路症状および/または性機能障害を有する高齢男性における Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) の有効性、安全性、忍容性に関する第 2 相非盲検ランダム化クロスオーバー用量設定研究
これは、Panax ginseng 抽出物、L-シトルリン、ベータ-シトステロール、およびビタミン D3 の独自の組み合わせである Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) の最初の臨床試験であり、前立腺肥大症と勃起への影響、および忍容性を調査します。 2 週間、毎日および 1 日 2 回服用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、Panax ginseng 抽出物、L-シトルリン、ベータ-シトステロール、およびビタミン D3 の独自の組み合わせである Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) の 2 週間の臨床試験であり、その下部尿路への影響、性的影響、および忍容性を調査しています。下部尿路症状 (LUTS) があり、勃起不全 (ED) の可能性がある男性では、2 つの用量レジメン (1 週間は毎日、1 週間は 1 日 2 回) で使用されます。
クリニックへの通院は不要です。
被験者は、同意を得て、スクリーニングを受け、S4S を提供され、インターネット経由でテストされます。
サブセット分析では、3 つの集団における効果を評価します。少なくとも中等度の勃起不全（ED、標準スコアカットオフによる）の男性、および排尿機能に不満があり、含めるための最小限の基準を満たしているすべての男性。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
すべての科目の包含要件
- 40歳以上の男性
スクリーニング IPSS QoL は 4 ～ 6 である必要があります。
尿の状態がそのままの状態で残りの人生を過ごすとしたら、どのように感じますか? 満足 (0), 満足 (1), おおむね満足 (2), どちらでもない (3), おおむね不満 (4), 不満 (5), 非常に満足 (6)
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供し、治療を受けて予定された評価を完了することをいとわない
- 30 ドルで S4S を購入する意思があること。対象者が治療の最後に電子アンケートに回答した場合、S4S の 2 回目の 30 回分の供給の費用から 30 ドルのリベートまたは 30 ドルのクーポンが提供されることを理解した上で
ターゲット有効性サブセットに必要
少なくとも中程度の ED の基準を満たす: IIEF-5 (勃起機能) スコア <13 - または:
中等度以上の基準を満たす 下部尿路症状 (LUTS): IPSS スコア 20 以上
除外基準:
- 高麗人参、L-シトルリン、キャノーラ油または大豆油に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 任意の薬による現在の重篤な副作用
- -狭心症、LUTS、またはEDの薬を使用しており、この研究への参加の妥当性についてかかりつけの医師に相談していません。
- 女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 日 1 回、その後 1 日 2 回
6.5 cc の S4S を 1 日 1 回、7 日間、次に 6.5 cc の S4S を 1 日 2 回、7 日間
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高麗人参エキス、L-シトルリン、β-シトステロール、ビタミンD3を独自配合
他の名前：
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実験的：1 日 2 回、その後 1 日 1 回
6.5 cc の S4S を 1 日 2 回、7 日間、次に 6.5 cc の S4S を 1 日 1 回、7 日間
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高麗人参エキス、L-シトルリン、β-シトステロール、ビタミンD3を独自配合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：1～4週間
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前立腺炎の男性における下部尿路症状の尺度、合計スコア。 0 = 可能な限り最高 (症状なし); 35 = 最悪の可能性。平均変化と患者数 50% 改善
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1～4週間
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主要な安全性結果: 有害事象
時間枠：1週間
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新しい症状または悪化した症状の被験者からの報告;有害事象が発生した患者の数、そのような有害事象の種類ごとの患者数および患者の割合
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性転帰: 有害事象の脱落
時間枠：1～2週間
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被験者からの報告;患者の数と割合
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1～2週間
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国際前立腺症状尺度 尿路症状による生活の質
時間枠：1～4週間
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「楽しい」から「ひどい」までのカテゴリ別の単一項目の自己報告と簡単な書き込み。 % 1 ポイント以上改善
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1～4週間
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勃起機能の変化に対するボランティアの全体的な印象
時間枠：1週間
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「非常に改善された」から「悪化した」までのカテゴリ別の単一項目の自己報告と簡単な書き込み。 % 少なくとも 1 ポイント改善
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1週間
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国際勃起機能指数 (IIEF)-5
時間枠：1～4週間
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勃起機能に関する 5 項目クラスター、スコア = 5 (最悪) から 25 (完全に正常)。平均変化率と少なくとも 2 ポイントの改善率
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1～4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：2週間
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被験者が入院している場合、担当医師から報告された診断の割合
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert E Pyke, MD, PhD、Pykonsult LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。