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Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease

2022年5月3日 更新者：FibroGen

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.

There are 3 study periods:

  • Screening Period (up to 4 weeks)
  • Treatment Period (36 weeks)

Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)

Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)

  • Follow-up Period (4 weeks)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:

  • Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
  • Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg

After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.

At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Investigational Site
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Investigational Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Investigational Site
    • Guangxi Province
      • Nanning、Guangxi Province、中国、530021
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Investigational Site
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014010
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130021
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110122
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Investigational Site
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • Investigational Site
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Investigational Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)

Exclusion Criteria:

  1. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
  2. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
  3. History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
  4. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
  5. Clinically significant gastrointestinal bleeding.
  6. Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
薬：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
他の名前：
  • FG-4592
実験的：Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
薬：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
他の名前：
  • FG-4592
実験的：Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
薬：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
他の名前：
  • FG-4592
実験的：Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
薬：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
他の名前：
  • FG-4592
実験的：Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW). Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
薬：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
他の名前：
  • FG-4592
実験的：Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW). Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
薬：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
他の名前：
  • FG-4592
実験的：Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW. Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
薬：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
他の名前：
  • FG-4592

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
時間枠：Weeks 1 to 20
Weeks 1 to 20
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
時間枠：Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
時間枠：Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
時間枠：Baseline, Weeks 17 to 21
Baseline, Weeks 17 to 21
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
時間枠：Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
時間枠：Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FibroGen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-4592-818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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