Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease
3 мая 2022 г. обновлено: FibroGen
A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease
This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.
There are 3 study periods:
- Screening Period (up to 4 weeks)
- Treatment Period (36 weeks)
Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)
Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)
- Follow-up Period (4 weeks)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:
- Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
- Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg
After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.
At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Investigational Site
-
-
Guangxi Province
-
Nanning, Guangxi Province, Китай, 530021
- Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Investigational Site
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014010
- Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Investigational Site
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130021
- Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110122
- Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)
Exclusion Criteria:
- Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
- History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
- Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
- Clinically significant gastrointestinal bleeding.
- Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW).
Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW).
Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW.
Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Временное ограничение: Weeks 1 to 20
|
Weeks 1 to 20
|
|
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Временное ограничение: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
|
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Временное ограничение: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Временное ограничение: Baseline, Weeks 17 to 21
|
Baseline, Weeks 17 to 21
|
|
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Временное ограничение: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Временное ограничение: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .