Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease
3. května 2022 aktualizováno: FibroGen
A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease
This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.
There are 3 study periods:
- Screening Period (up to 4 weeks)
- Treatment Period (36 weeks)
Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)
Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)
- Follow-up Period (4 weeks)
Přehled studie
Detailní popis
Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:
- Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
- Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg
After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.
At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Investigational Site
-
-
Guangxi Province
-
Nanning, Guangxi Province, Čína, 530021
- Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Investigational Site
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014010
- Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Investigational Site
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130021
- Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110122
- Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)
Exclusion Criteria:
- Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
- History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
- Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
- Clinically significant gastrointestinal bleeding.
- Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW).
Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW).
Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW.
Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Časové okno: Weeks 1 to 20
|
Weeks 1 to 20
|
|
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Časové okno: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
|
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Časové okno: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Časové okno: Baseline, Weeks 17 to 21
|
Baseline, Weeks 17 to 21
|
|
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Časové okno: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Časové okno: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .