Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease

3. mai 2022 oppdatert av: FibroGen

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.

There are 3 study periods:

  • Screening Period (up to 4 weeks)
  • Treatment Period (36 weeks)

Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)

Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)

  • Follow-up Period (4 weeks)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:

  • Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
  • Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg

After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.

At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Investigational Site
    • Guangxi Province
      • Nanning, Guangxi Province, Kina, 530021
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Investigational Site
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014010
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)

Exclusion Criteria:

  1. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
  2. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
  3. History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
  4. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
  5. Clinically significant gastrointestinal bleeding.
  6. Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW). Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW). Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW. Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andre navn:
  • FG-4592

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Tidsramme: Weeks 1 to 20
Weeks 1 to 20
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Tidsramme: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Tidsramme: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Tidsramme: Baseline, Weeks 17 to 21
Baseline, Weeks 17 to 21
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Tidsramme: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Tidsramme: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CKD Anemia in Dialysis Participants

Kliniske studier på Roxadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere