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Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease

3 de maio de 2022 atualizado por: FibroGen

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.

There are 3 study periods:

  • Screening Period (up to 4 weeks)
  • Treatment Period (36 weeks)

Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)

Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)

  • Follow-up Period (4 weeks)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:

  • Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
  • Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg

After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.

At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Investigational Site
    • Guangxi Province
      • Nanning, Guangxi Province, China, 530021
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Investigational Site
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014010
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)

Exclusion Criteria:

  1. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
  2. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
  3. History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
  4. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
  5. Clinically significant gastrointestinal bleeding.
  6. Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW). Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW). Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW. Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Outros nomes:
  • FG-4592

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Prazo: Weeks 1 to 20
Weeks 1 to 20
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Prazo: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Prazo: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Prazo: Baseline, Weeks 17 to 21
Baseline, Weeks 17 to 21
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Prazo: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Prazo: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-4592-818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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