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Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease

3 mai 2022 mis à jour par: FibroGen

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.

There are 3 study periods:

  • Screening Period (up to 4 weeks)
  • Treatment Period (36 weeks)

Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)

Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)

  • Follow-up Period (4 weeks)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:

  • Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
  • Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg

After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.

At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Investigational Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Investigational Site
    • Guangxi Province
      • Nanning, Guangxi Province, Chine, 530021
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Investigational Site
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014010
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130021
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110122
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)

Exclusion Criteria:

  1. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
  2. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
  3. History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
  4. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
  5. Clinically significant gastrointestinal bleeding.
  6. Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Autres noms:
  • FG-4592
Expérimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Autres noms:
  • FG-4592
Expérimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Autres noms:
  • FG-4592
Expérimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Autres noms:
  • FG-4592
Expérimental: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW). Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Autres noms:
  • FG-4592
Expérimental: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW). Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Autres noms:
  • FG-4592
Expérimental: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW. Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Autres noms:
  • FG-4592

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Délai: Weeks 1 to 20
Weeks 1 to 20
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Délai: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Délai: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Délai: Baseline, Weeks 17 to 21
Baseline, Weeks 17 to 21
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Délai: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Délai: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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