Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease
2022년 5월 3일 업데이트: FibroGen
A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease
This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.
There are 3 study periods:
- Screening Period (up to 4 weeks)
- Treatment Period (36 weeks)
Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)
Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)
- Follow-up Period (4 weeks)
연구 개요
상세 설명
Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:
- Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
- Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg
After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.
At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Investigational Site
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Beijing, 중국, 100191
- Investigational Site
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Investigational Site
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Guangxi Province
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Nanning, Guangxi Province, 중국, 530021
- Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Investigational Site
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014010
- Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Investigational Site
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130021
- Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110122
- Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Investigational Site
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- Investigational Site
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Investigational Site
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)
Exclusion Criteria:
- Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
- History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
- Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
- Clinically significant gastrointestinal bleeding.
- Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
다른 이름들:
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실험적: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
다른 이름들:
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실험적: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
다른 이름들:
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실험적: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
다른 이름들:
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실험적: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW).
Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
다른 이름들:
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실험적: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW).
Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
다른 이름들:
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실험적: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW.
Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
기간: Weeks 1 to 20
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Weeks 1 to 20
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Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
기간: Weeks 17 to 21
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Weeks 17 to 21
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Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
기간: Weeks 33 to 37
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Weeks 33 to 37
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
기간: Baseline, Weeks 17 to 21
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Baseline, Weeks 17 to 21
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Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
기간: Weeks 17 to 21
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Weeks 17 to 21
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Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
기간: Weeks 33 to 37
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Weeks 33 to 37
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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