- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059913
Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease
A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease
This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.
There are 3 study periods:
- Screening Period (up to 4 weeks)
- Treatment Period (36 weeks)
Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)
Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)
- Follow-up Period (4 weeks)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:
- Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
- Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg
After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.
At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Investigational Site
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Investigational Site
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Investigational Site
-
-
Guangxi Province
-
Nanning, Guangxi Province, Porcelana, 530021
- Investigational Site
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Investigational Site
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Investigational Site
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014010
- Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Investigational Site
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
- Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110122
- Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)
Exclusion Criteria:
- Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
- History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
- Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
- Clinically significant gastrointestinal bleeding.
- Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Otros nombres:
|
Experimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Otros nombres:
|
Experimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Otros nombres:
|
Experimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Otros nombres:
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Experimental: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW).
Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Otros nombres:
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Experimental: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW).
Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Otros nombres:
|
Experimental: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW.
Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
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Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Periodo de tiempo: Weeks 1 to 20
|
Weeks 1 to 20
|
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Periodo de tiempo: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Periodo de tiempo: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 17 to 21
|
Baseline, Weeks 17 to 21
|
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Periodo de tiempo: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Periodo de tiempo: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FGCL-4592-818
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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