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Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease

3. Mai 2022 aktualisiert von: FibroGen

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.

There are 3 study periods:

  • Screening Period (up to 4 weeks)
  • Treatment Period (36 weeks)

Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)

Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)

  • Follow-up Period (4 weeks)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:

  • Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
  • Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg

After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.

At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Investigational Site
    • Guangxi Province
      • Nanning, Guangxi Province, China, 530021
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Investigational Site
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014010
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)

Exclusion Criteria:

  1. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
  2. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
  3. History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
  4. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
  5. Clinically significant gastrointestinal bleeding.
  6. Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW). Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW). Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW. Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Andere Namen:
  • FG-4592

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Zeitfenster: Weeks 1 to 20
Weeks 1 to 20
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Zeitfenster: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Zeitfenster: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Zeitfenster: Baseline, Weeks 17 to 21
Baseline, Weeks 17 to 21
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Zeitfenster: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Zeitfenster: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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