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Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease

3 maggio 2022 aggiornato da: FibroGen

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.

There are 3 study periods:

  • Screening Period (up to 4 weeks)
  • Treatment Period (36 weeks)

Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)

Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)

  • Follow-up Period (4 weeks)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:

  • Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
  • Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg

After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.

At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Investigational Site
    • Guangxi Province
      • Nanning, Guangxi Province, Cina, 530021
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Investigational Site
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014010
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110122
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)

Exclusion Criteria:

  1. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
  2. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
  3. History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
  4. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
  5. Clinically significant gastrointestinal bleeding.
  6. Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Droga: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Droga: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Droga: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
Droga: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW). Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Droga: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW). Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
Droga: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW. Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
Droga: Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
  • FG-4592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Lasso di tempo: Weeks 1 to 20
Weeks 1 to 20
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Lasso di tempo: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Lasso di tempo: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 17 to 21
Baseline, Weeks 17 to 21
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Lasso di tempo: Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Lasso di tempo: Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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