健康な成人の急性疼痛を模倣したモデルを使用した、オピオイド誘発性痛覚過敏、急性侵害受容性疼痛およびアロディニアにおけるカンナビジオールに対する疼痛反応 (CANAB II)
2020年10月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
十分に確立された急性疼痛モデルにおける健康なボランティアのレミフェンタニル誘発性痛覚過敏に対するカンナビジオール（CBD）の効果を調査するための、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究。
参加者は、2 つの治療 (CBD + レミフェンタニルまたはプラセボ + レミフェンタニル) の順序に従って無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) は、臨床的に無視されることが多いが、よく説明されている現象です。 OIH は、急性疼痛モデルのレミフェンタニルでも示される可能性があります。 CBDは動物モデルで抗痛覚過敏の可能性を示したため、CBDがOIHを予防または軽減するために使用できるかどうかという疑問が生じます. 今日まで、OIHに関してレミフェンタニルまたは他のオピオイドの補助としてCBDを調査した研究はありません。 ただし、OIHに対する抗痛覚過敏効果のあるCBDは、オピオイドベースの麻酔および鎮痛の有用な補助剤になる可能性があるため、これは臨床的に大きな価値があります。
すべての参加者は、電気的に誘発された痛みを伴う 2 つの介入を通過します (Koppert モデル)。 CBDは、介入の開始時に経口で適用されます。 レミフェンタニル注入中およびその後、10分ごとに疼痛、アロディニアおよび痛覚過敏を評価し、記録する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが18.5～25kg/m2
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- カンナビノイドまたは他の薬物/物質の定期的な摂取
- 痛みの感覚を妨げる可能性のある薬の定期的な摂取 (鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、カルシウムおよびカリウムチャネル遮断薬、セロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、コルチコステロイド)
- 神経障害
- 慢性の痛み
- 神経筋疾患
- 精神疾患
- -既知または疑われる腎臓または肝臓の病気
- 妊娠（参照. 8.6 試験的な具体的な予防策）/授乳
- カンナビジオールに対するアレルギー/過敏症
- レミフェンタニルの禁忌（例： 過敏症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CBD + レミフェンタニル
CBD 1600 mg p.o. + レミフェンタニル 0.1 µg/kg/min 静脈内30分間
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1600mg カンナビジオール、単回経口投与 (8 ml 油性溶液)
レミフェンタニル 0.1 µg/kg/min 静脈内30分間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + レミフェンタニル
プラセボ p.o + レミフェンタニル 0.1 µg/kg/分 静脈内30分間
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レミフェンタニル 0.1 µg/kg/min 静脈内30分間
プラセボ p.o、単回経口投与 (8 ml 油性溶液)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積（AUCHyper）によって測定される痛覚過敏の変化
時間枠：レミフェンタニル注入終了後100分～160分
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曲線下面積（AUCHyper）によって測定される痛覚過敏の変化
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レミフェンタニル注入終了後100分～160分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUCNRS) によって測定される疼痛反応 (NRS) の変化
時間枠：レミフェンタニル注入中の70分から90分
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曲線下面積 (AUCNRS) によって測定される疼痛反応 (NRS) の変化
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レミフェンタニル注入中の70分から90分
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曲線下面積（AUCHyper）によって測定される痛覚過敏の変化
時間枠：レミフェンタニル注入中の70分から90分
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曲線下面積（AUCHyper）によって測定される痛覚過敏の変化
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レミフェンタニル注入中の70分から90分
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曲線下面積（AUCallo）によって測定されたアロディニアの変化
時間枠：レミフェンタニル注入中の70分から90分
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曲線下面積（AUCallo）によって測定されたアロディニアの変化
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レミフェンタニル注入中の70分から90分
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曲線下面積 (AUCNRS) によって測定される疼痛反応 (NRS) の変化
時間枠：レミフェンタニル注入終了後100分～160分
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曲線下面積 (AUCNRS) によって測定される疼痛反応 (NRS) の変化
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レミフェンタニル注入終了後100分～160分
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曲線下面積（AUCallo）によって測定されたアロディニアの変化
時間枠：レミフェンタニル注入終了後100分～160分
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曲線下面積（AUCallo）によって測定されたアロディニアの変化
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レミフェンタニル注入終了後100分～160分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Schneider, MD、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。