Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź bólu na kannabidiol w hiperalgezji wywołanej opioidami, ostrym bólu nocyceptywnym i allodynii za pomocą modelu naśladującego ostry ból u zdrowych osób dorosłych (CANAB II)

15 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu kannabidiolu (CBD) na hiperalgezję wywołaną remifentanylem u zdrowych ochotników w dobrze ugruntowanym modelu ostrego bólu. Uczestnicy są losowo przydzielani zgodnie z kolejnością dwóch terapii (CBD + Remifentanyl lub Placebo + Remifentanyl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperalgezja wywołana opioidami (OIH) jest klinicznie często lekceważonym, ale dobrze opisanym zjawiskiem. OIH można również wykazać dla remifentanylu w modelu ostrego bólu. Ponieważ CBD wykazało potencjał przeciwhiperalgetyczny w modelu zwierzęcym, pojawia się pytanie, czy CBD może być stosowane do zapobiegania lub zmniejszania OIH. Do dziś nie ma badań oceniających CBD jako dodatek do remifentanylu lub innych opioidów w odniesieniu do OIH. Ma to jednak wielką wartość kliniczną, ponieważ CBD z jego możliwym działaniem przeciwhiperalgetycznym na OIH może być wartościowym dodatkiem do znieczulenia i analgezji opartej na opioidach.

Każdy uczestnik przejdzie przez dwie interwencje z bólem indukowanym elektrycznie (model Kopperta). CBD zostanie zastosowane doustnie na początku interwencji. Ból, allodynia i przeczulica bólowa będą oceniane i rejestrowane co 10 minut podczas wlewu remifentanylu i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,5 do 25 kg/m2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne spożywanie kannabinoidów lub innych narkotyków/substancji
  • Regularne przyjmowanie leków potencjalnie zakłócających odczuwanie bólu (leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, blokery kanału wapniowego i potasowego, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny, kortykosteroidy)
  • Neuropatia
  • Chroniczny ból
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroba psychiczna
  • Znana lub podejrzewana choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża (por. 8.6 Środki zapobiegawcze specyficzne dla próby) / Laktacja
  • Alergia/nadwrażliwość na kannabidiol
  • Przeciwwskazania do Remifentanylu (m.in. nadwrażliwość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Remifentanyl
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanyl 0,1 µg/kg/min dożylnie przez 30 min
Lek: CBD
1600 mg kannabidiolu, pojedyncza dawka doustna (8 ml oleistego roztworu)
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl 0,1 µg/kg/min dożylnie przez 30 min
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Remifentanyl
Placebo doustnie + Remifentanyl 0,1 µg/kg/min dożylnie przez 30 min
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl 0,1 µg/kg/min dożylnie przez 30 min
Lek: Placebo
Placebo doustnie, pojedyncza dawka doustna (8 ml oleistego roztworu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hiperalgezji mierzona polem pod krzywą (AUCHyper)
Ramy czasowe: od minuty 100 do minuty 160 po zakończeniu wlewu remifentanylu
Zmiana hiperalgezji mierzona polem pod krzywą (AUCHyper)
od minuty 100 do minuty 160 po zakończeniu wlewu remifentanylu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi na ból (NRS) mierzona jako pole pod krzywą (AUCNRS)
Ramy czasowe: od minuty 70 do minuty 90 podczas wlewu remifentanylu
Zmiana odpowiedzi na ból (NRS) mierzona jako pole pod krzywą (AUCNRS)
od minuty 70 do minuty 90 podczas wlewu remifentanylu
Zmiana hiperalgezji mierzona polem pod krzywą (AUCHyper)
Ramy czasowe: od minuty 70 do minuty 90 podczas wlewu remifentanylu
Zmiana hiperalgezji mierzona polem pod krzywą (AUCHyper)
od minuty 70 do minuty 90 podczas wlewu remifentanylu
Zmiana allodynii mierzona polem pod krzywą (AUCAllo)
Ramy czasowe: od minuty 70 do minuty 90 podczas wlewu remifentanylu
Zmiana allodynii mierzona polem pod krzywą (AUCAllo)
od minuty 70 do minuty 90 podczas wlewu remifentanylu
Zmiana odpowiedzi na ból (NRS) mierzona jako pole pod krzywą (AUCNRS)
Ramy czasowe: od minuty 100 do minuty 160 po zakończeniu wlewu remifentanylu
Zmiana odpowiedzi na ból (NRS) mierzona jako pole pod krzywą (AUCNRS)
od minuty 100 do minuty 160 po zakończeniu wlewu remifentanylu
Zmiana allodynii mierzona polem pod krzywą (AUCAllo)
Ramy czasowe: od minuty 100 do minuty 160 po zakończeniu wlewu remifentanylu
Zmiana allodynii mierzona polem pod krzywą (AUCAllo)
od minuty 100 do minuty 160 po zakończeniu wlewu remifentanylu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01217; qu18Ruppen3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj