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Réponse douloureuse au cannabidiol dans l'hyperalgésie induite par les opioïdes, la douleur nociceptive aiguë et l'allodynie à l'aide d'un modèle imitant la douleur aiguë chez des adultes en bonne santé (CANAB II)

15 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée pour étudier l'effet du cannabidiol (CBD) sur l'hyperalgésie induite par le rémifentanil chez des volontaires sains dans un modèle de douleur aiguë bien établi. Les participants sont randomisés selon l'ordre des deux traitements (CBD + Remifentanil ou Placebo + Remifentanil).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) est un phénomène cliniquement souvent négligé, mais bien décrit. L'OIH pourrait également être démontrée pour le rémifentanil dans un modèle de douleur aiguë. Comme le CBD a montré un potentiel antihyperalgésique dans le modèle animal, cela soulève la question de savoir si le CBD pourrait être utilisé pour prévenir ou diminuer l'OIH. Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas d'études portant sur le CBD en tant que complément au rémifentanil ou à d'autres opioïdes concernant l'OIH. Ceci est cependant d'une grande valeur clinique car le CBD avec son effet antihyperalgique possible sur l'OIH pourrait être un complément utile pour l'anesthésie et l'analgésie à base d'opioïdes.

Chaque participant passera par deux interventions avec douleur induite électriquement (modèle de Koppert). Le CBD sera appliqué oralement au début de l'intervention. La douleur, l'allodynie et l'hyperalgésie seront évaluées et enregistrées toutes les 10 minutes pendant la perfusion de rémifentanil et après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 25 kg/m2
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Consommation régulière de cannabinoïdes ou d'autres drogues/substances
  • Prise régulière de médicaments pouvant interférer avec la sensation de douleur (antalgiques, antihistaminiques, inhibiteurs calciques et potassiques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline, corticoïdes)
  • Neuropathie
  • La douleur chronique
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie psychiatrique
  • Maladie rénale ou hépatique connue ou suspectée
  • Grossesse (cf. 8.6 Mesures préventives spécifiques à l'essai) / Allaitement
  • Allergie / hypersensibilité au cannabidiol
  • Contre-indications du rémifentanil (par ex. hypersensibilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Rémifentanil
CBD 1600 mg p.o. + Rémifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. pendant 30 minutes
Médicament: CDB
1600 mg de cannabidiol, dose orale unique (8 ml de solution huileuse)
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. pendant 30 minutes
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rémifentanil
Placebo p.o + Rémifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. pendant 30 minutes
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. pendant 30 minutes
Médicament: Placebo
Placebo p.o, dose orale unique (8 ml de solution huileuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hyperalgésie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCHyper)
Délai: de la minute 100 à la minute 160 après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil
Modification de l'hyperalgésie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCHyper)
de la minute 100 à la minute 160 après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse à la douleur (NRS) mesurée par l'aire sous la courbe (AUCNRS)
Délai: de la minute 70 à la minute 90 pendant la perfusion de rémifentanil
Modification de la réponse à la douleur (NRS) mesurée par l'aire sous la courbe (AUCNRS)
de la minute 70 à la minute 90 pendant la perfusion de rémifentanil
Modification de l'hyperalgésie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCHyper)
Délai: de la minute 70 à la minute 90 pendant la perfusion de rémifentanil
Modification de l'hyperalgésie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCHyper)
de la minute 70 à la minute 90 pendant la perfusion de rémifentanil
Modification de l'allodynie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCALlo)
Délai: de la minute 70 à la minute 90 pendant la perfusion de rémifentanil
Modification de l'allodynie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCALlo)
de la minute 70 à la minute 90 pendant la perfusion de rémifentanil
Modification de la réponse à la douleur (NRS) mesurée par l'aire sous la courbe (AUCNRS)
Délai: de la minute 100 à la minute 160 après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil
Modification de la réponse à la douleur (NRS) mesurée par l'aire sous la courbe (AUCNRS)
de la minute 100 à la minute 160 après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil
Modification de l'allodynie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCALlo)
Délai: de la minute 100 à la minute 160 après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil
Modification de l'allodynie mesurée par l'aire sous la courbe (AUCALlo)
de la minute 100 à la minute 160 après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (RÉEL)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01217; qu18Ruppen3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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