건강한 성인의 급성 통증을 모방한 모델을 사용하여 오피오이드 유발 통각과민, 급성 침해수용성 통증 및 이질통에서 칸나비디올에 대한 통증 반응 (CANAB II)
2020년 10월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
잘 확립된 급성 통증 모델에서 건강한 지원자의 레미펜타닐 유발 통각과민에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과를 조사하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구.
참가자는 두 가지 치료법(CBD + 레미펜타닐 또는 위약 + 레미펜타닐)의 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 유발 통각과민(OIH)은 임상적으로 종종 무시되지만 잘 설명된 현상입니다. 급성 통증 모델에서 Remifentanil에 대해 OIH를 표시할 수도 있습니다. CBD가 동물 모델에서 항통각과민 잠재력을 보였기 때문에 CBD가 OIH를 예방하거나 감소시키는 데 사용될 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다. 오늘까지 OIH와 관련하여 레미펜타닐 또는 기타 오피오이드의 보조제로 CBD를 조사한 연구는 없습니다. 그러나 이것은 OIH에 대한 가능한 항통각과민 효과가 있는 CBD가 오피오이드 기반 마취 및 진통제에 대한 가치 있는 보조제일 수 있기 때문에 임상적 가치가 큽니다.
모든 참가자는 전기적으로 유도된 통증(Koppert 모델)이 있는 두 가지 개입을 거치게 됩니다. CBD는 중재 시작 시 구두로 적용됩니다. 통증, 이질통 및 통각과민을 평가하고 레미펜타닐 주입 동안 및 이후에 10분마다 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.5~25kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 칸나비노이드 또는 기타 약물/물질의 정기적인 소비
- 잠재적으로 통증 감각을 방해하는 약물(진통제, 항히스타민제, 칼슘 및 칼륨 채널 차단제, 세로토닌/노르아드레날린 재흡수 억제제, 코르티코스테로이드)의 규칙적인 섭취
- 신경 장해
- 만성 통증
- 신경근육질환
- 정신 질환
- 알려진 또는 의심되는 신장 또는 간 질환
- 임신(cf. 8.6 시험 특정 예방 조치)/수유
- 칸나비디올에 대한 알레르기/과민증
- Remifentanil에 대한 금기 사항(예: 과민증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CBD + 레미펜타닐
CBD 1600 mg p.o. + 레미펜타닐 0.1 µg/kg/min i.v. 30분 동안
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1600mg 칸나비디올, 단일 경구 용량(8ml 유성 용액)
레미펜타닐 0.1 µg/kg/min i.v. 30분 동안
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 레미펜타닐
위약 p.o + 레미펜타닐 0.1µg/kg/min i.v. 30분 동안
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레미펜타닐 0.1 µg/kg/min i.v. 30분 동안
위약 p.o, 단일 경구 용량(8ml 유성 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUCHyper)으로 측정한 통각과민의 변화
기간: 레미펜타닐 주입 종료 후 100분에서 160분
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곡선 아래 면적(AUCHyper)으로 측정한 통각과민의 변화
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레미펜타닐 주입 종료 후 100분에서 160분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUCNRS)으로 측정한 통증 반응의 변화(NRS)
기간: 레미펜타닐 주입 중 70분에서 90분까지
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곡선 아래 면적(AUCNRS)으로 측정한 통증 반응의 변화(NRS)
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레미펜타닐 주입 중 70분에서 90분까지
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곡선 아래 면적(AUCHyper)으로 측정한 통각과민의 변화
기간: 레미펜타닐 주입 중 70분에서 90분까지
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곡선 아래 면적(AUCHyper)으로 측정한 통각과민의 변화
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레미펜타닐 주입 중 70분에서 90분까지
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곡선 아래 면적으로 측정한 이질통의 변화(AUCallo)
기간: 레미펜타닐 주입 중 70분에서 90분까지
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곡선 아래 면적으로 측정한 이질통의 변화(AUCallo)
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레미펜타닐 주입 중 70분에서 90분까지
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곡선 아래 면적(AUCNRS)으로 측정한 통증 반응의 변화(NRS)
기간: 레미펜타닐 주입 종료 후 100분에서 160분
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곡선 아래 면적(AUCNRS)으로 측정한 통증 반응의 변화(NRS)
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레미펜타닐 주입 종료 후 100분에서 160분
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곡선 아래 면적으로 측정한 이질통의 변화(AUCallo)
기간: 레미펜타닐 주입 종료 후 100분에서 160분
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곡선 아래 면적으로 측정한 이질통의 변화(AUCallo)
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레미펜타닐 주입 종료 후 100분에서 160분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01217; qu18Ruppen3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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도심에 대한 임상 시험
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc정지된
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel Hill; Public...완전한