Respuesta del dolor al cannabidiol en hiperalgesia inducida por opioides, dolor nociceptivo agudo y alodinia mediante el uso de un modelo que imita el dolor agudo en adultos sanos (CANAB II)
15 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado para investigar el efecto del cannabidiol (CBD) en la hiperalgesia inducida por remifentanilo en voluntarios sanos en un modelo de dolor agudo bien establecido.
Los participantes se aleatorizan según el orden de los dos tratamientos (CBD + Remifentanil o Placebo + Remifentanil).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperalgesia inducida por opioides (OIH) es un fenómeno clínicamente a menudo descuidado, pero bien descrito. OIH también podría mostrarse para remifentanilo en un modelo de dolor agudo. Dado que el CBD mostró un potencial antihiperalgésico en el modelo animal, surge la pregunta de si el CBD podría usarse para prevenir o disminuir la OIH. Hasta el día de hoy, no hay estudios que investiguen el CBD como complemento del remifentanilo u otros opioides con respecto a la OIH. Sin embargo, esto tiene un gran valor clínico porque el CBD, con su posible efecto antihiperalgésico en la OIH, podría ser un complemento valioso para la anestesia y la analgesia basadas en opioides.
Cada participante pasará por dos intervenciones con dolor inducido eléctricamente (modelo de Koppert). El CBD se aplicará por vía oral al inicio de la intervención. El dolor, la alodinia y la hiperalgesia se evaluarán y registrarán cada 10 min durante la perfusión de remifentanilo y posteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 hasta 25 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Consumo habitual de cannabinoides u otras drogas/sustancias
- Ingesta regular de medicamentos que pueden interferir con la sensación de dolor (analgésicos, antihistamínicos, bloqueadores de los canales de calcio y potasio, inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatía
- Dolor crónico
- enfermedad neuromuscular
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad renal o hepática conocida o sospechada
- embarazo (cf. 8.6 Medidas preventivas específicas del ensayo) / Lactancia
- Alergia/hipersensibilidad al cannabidiol
- Contraindicaciones para remifentanilo (p. hipersensibilidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CBD + Remifentanilo
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanilo 0,1 µg/kg/min i.v. durante 30 minutos
|
1600 mg de cannabidiol, dosis oral única (solución oleosa de 8 ml)
Remifentanilo 0,1 µg/kg/min i.v. durante 30 minutos
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Remifentanilo
Placebo p.o + Remifentanilo 0,1 µg/kg/min i.v. durante 30 minutos
|
Remifentanilo 0,1 µg/kg/min i.v. durante 30 minutos
Placebo p.o, dosis oral única (8 ml solución oleosa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hiperalgesia medida por el área bajo la curva (AUCHyper)
Periodo de tiempo: desde el minuto 100 hasta el minuto 160 después de terminar la infusión de remifentanilo
|
Cambio en la hiperalgesia medida por el área bajo la curva (AUCHyper)
|
desde el minuto 100 hasta el minuto 160 después de terminar la infusión de remifentanilo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta al dolor (NRS) medido por el área bajo la curva (AUCNRS)
Periodo de tiempo: del minuto 70 al minuto 90 durante la infusión de remifentanilo
|
Cambio en la respuesta al dolor (NRS) medido por el área bajo la curva (AUCNRS)
|
del minuto 70 al minuto 90 durante la infusión de remifentanilo
|
|
Cambio en la hiperalgesia medida por el área bajo la curva (AUCHyper)
Periodo de tiempo: del minuto 70 al minuto 90 durante la infusión de remifentanilo
|
Cambio en la hiperalgesia medida por el área bajo la curva (AUCHyper)
|
del minuto 70 al minuto 90 durante la infusión de remifentanilo
|
|
Cambio en la alodinia medida por el área bajo la curva (AUCAllo)
Periodo de tiempo: del minuto 70 al minuto 90 durante la infusión de remifentanilo
|
Cambio en la alodinia medida por el área bajo la curva (AUCAllo)
|
del minuto 70 al minuto 90 durante la infusión de remifentanilo
|
|
Cambio en la respuesta al dolor (NRS) medido por el área bajo la curva (AUCNRS)
Periodo de tiempo: desde el minuto 100 hasta el minuto 160 después de terminar la infusión de remifentanilo
|
Cambio en la respuesta al dolor (NRS) medido por el área bajo la curva (AUCNRS)
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desde el minuto 100 hasta el minuto 160 después de terminar la infusión de remifentanilo
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Cambio en la alodinia medida por el área bajo la curva (AUCAllo)
Periodo de tiempo: desde el minuto 100 hasta el minuto 160 después de terminar la infusión de remifentanilo
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Cambio en la alodinia medida por el área bajo la curva (AUCAllo)
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desde el minuto 100 hasta el minuto 160 después de terminar la infusión de remifentanilo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Dolor agudo
- Hiperalgesia
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01217; qu18Ruppen3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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