Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerterespons på cannabidiol ved opioidindusert hyperalgesi, akutt nociceptiv smerte og allodyni ved å bruke en modell som etterligner akutt smerte hos friske voksne (CANAB II)

15. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, crossover-studie for å undersøke effekten av cannabidiol (CBD) på remifentanil-indusert hyperalgesi hos friske frivillige i en veletablert akutt smertemodell. Deltakerne blir randomisert i henhold til rekkefølgen av de to behandlingene (CBD + Remifentanil eller Placebo + Remifentanil).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioid-indusert hyperalgesi (OIH) er et klinisk ofte neglisjert, men godt beskrevet fenomen. OIH kan også vises for Remifentanil i en akutt smertemodell. Siden CBD viste antihyperalgetisk potensial i dyremodellen, reiser dette spørsmålet om CBD kan brukes til å forhindre eller redusere OIH. Inntil i dag er det ingen studier som undersøker CBD som et tillegg til remifentanil eller andre opioider angående OIH. Dette er imidlertid av stor klinisk verdi fordi CBD med sin mulige antihyperalgetiske effekt på OIH kan være et verdifullt tillegg for opioidbasert anestesi og analgesi.

Hver deltaker vil gå gjennom to intervensjoner med elektrisk indusert smerte (Koppert-modellen). CBD vil bli påført oralt i begynnelsen av intervensjonen. Smerte, allodyni og hyperalgesi vil bli vurdert og registrert hvert 10. minutt under remifentanil-infusjonen og etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,5 til 25 kg/m2
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig inntak av cannabinoider eller andre rusmidler/stoffer
  • Regelmessig inntak av medisiner som potensielt kan forstyrre smertefølelsen (analgetika, antihistaminer, kalsium- og kaliumkanalblokkere, serotonin / noradrenalin gjenopptakshemmere, kortikosteroider)
  • Nevropati
  • Kronisk smerte
  • Nevromuskulær sykdom
  • Psykiatrisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt nyre- eller leversykdom
  • Graviditet (jf. 8.6 Forsøksspesifikke forebyggende tiltak) / Amming
  • Allergi/overfølsomhet for cannabidiol
  • Kontraindikasjoner for Remifentanil (f.eks. overfølsomhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Remifentanil
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. i 30 min
Legemiddel: CBD
1600 mg cannabidiol, enkelt oral dose (8 ml oljeholdig løsning)
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. i 30 min
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Remifentanil
Placebo p.o + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. i 30 min
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. i 30 min
Legemiddel: Placebo
Placebo p.o, enkelt oral dose (8 ml oljeholdig løsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyperalgesi målt ved området under kurven (AUCHyper)
Tidsramme: fra minutt 100 til minutt 160 etter avsluttet infusjon av remifentanil
Endring i hyperalgesi målt ved området under kurven (AUCHyper)
fra minutt 100 til minutt 160 etter avsluttet infusjon av remifentanil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerterespons (NRS) målt ved området under kurven (AUCNRS)
Tidsramme: fra minutt 70 til minutt 90 under infusjon av remifentanil
Endring i smerterespons (NRS) målt ved området under kurven (AUCNRS)
fra minutt 70 til minutt 90 under infusjon av remifentanil
Endring i hyperalgesi målt ved området under kurven (AUCHyper)
Tidsramme: fra minutt 70 til minutt 90 under infusjon av remifentanil
Endring i hyperalgesi målt ved området under kurven (AUCHyper)
fra minutt 70 til minutt 90 under infusjon av remifentanil
Endring i allodyni målt ved arealet under kurven (AUCAllo)
Tidsramme: fra minutt 70 til minutt 90 under infusjon av remifentanil
Endring i allodyni målt ved arealet under kurven (AUCAllo)
fra minutt 70 til minutt 90 under infusjon av remifentanil
Endring i smerterespons (NRS) målt ved området under kurven (AUCNRS)
Tidsramme: fra minutt 100 til minutt 160 etter avsluttet infusjon av remifentanil
Endring i smerterespons (NRS) målt ved området under kurven (AUCNRS)
fra minutt 100 til minutt 160 etter avsluttet infusjon av remifentanil
Endring i allodyni målt ved arealet under kurven (AUCAllo)
Tidsramme: fra minutt 100 til minutt 160 etter avsluttet infusjon av remifentanil
Endring i allodyni målt ved arealet under kurven (AUCAllo)
fra minutt 100 til minutt 160 etter avsluttet infusjon av remifentanil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01217; qu18Ruppen3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere