Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болевой ответ на каннабидиол при вызванной опиоидами гипералгезии, острой ноцицептивной боли и аллодинии с использованием модели, имитирующей острую боль у здоровых взрослых (CANAB II)

15 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование для изучения влияния каннабидиола (КБД) на ремифентанил-индуцированную гипералгезию у здоровых добровольцев в хорошо зарекомендовавшей себя модели острой боли. Участники рандомизированы в соответствии с порядком двух видов лечения (CBD + ремифентанил или плацебо + ремифентанил).

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоид-индуцированная гипералгезия (OIH) — клинически часто игнорируемый, но хорошо описанный феномен. OIH также может быть показан для ремифентанила в модели острой боли. Поскольку КБД продемонстрировал антигипералгетический потенциал на животных моделях, возникает вопрос, можно ли использовать КБД для предотвращения или уменьшения OIH. До сегодняшнего дня не проводилось исследований, изучающих КБД в качестве дополнения к ремифентанилу или другим опиоидам в отношении OIH. Однако это имеет большое клиническое значение, поскольку КБД с его возможным антигипералгетическим действием на ОИГ может быть полезным дополнением к анестезии и анальгезии на основе опиоидов.

Каждый участник пройдет через два вмешательства с электроиндуцированной болью (модель Копперта). CBD будет применяться перорально в начале вмешательства. Боль, аллодинию и гипералгезию оценивают и регистрируют каждые 10 минут во время инфузии ремифентанила и после нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление каннабиноидов или других наркотиков/веществ
  • Регулярный прием лекарств, потенциально влияющих на болевые ощущения (анальгетики, антигистаминные препараты, блокаторы кальциевых и калиевых каналов, ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина, кортикостероиды)
  • невропатия
  • Хроническая боль
  • нервно-мышечное заболевание
  • Психиатрическое заболевание
  • Известное или подозреваемое заболевание почек или печени
  • Беременность (см. 8.6 Пробные специфические профилактические меры) / Лактация
  • Аллергия/повышенная чувствительность к каннабидиолу
  • Противопоказания для ремифентанила (например. гиперчувствительность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КБД + ремифентанил
КБД 1600 мг перорально + Ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
1600 мг каннабидиола, однократная пероральная доза (8 мл масляного раствора)
Ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + ремифентанил
Плацебо перорально + ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
Ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
Плацебо перорально, однократная пероральная доза (8 мл масляного раствора)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
Временное ограничение: со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
Временное ограничение: с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
Временное ограничение: с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
Временное ограничение: с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
Временное ограничение: со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
Временное ограничение: со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБР

Подписаться