- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04059978
Болевой ответ на каннабидиол при вызванной опиоидами гипералгезии, острой ноцицептивной боли и аллодинии с использованием модели, имитирующей острую боль у здоровых взрослых (CANAB II)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоид-индуцированная гипералгезия (OIH) — клинически часто игнорируемый, но хорошо описанный феномен. OIH также может быть показан для ремифентанила в модели острой боли. Поскольку КБД продемонстрировал антигипералгетический потенциал на животных моделях, возникает вопрос, можно ли использовать КБД для предотвращения или уменьшения OIH. До сегодняшнего дня не проводилось исследований, изучающих КБД в качестве дополнения к ремифентанилу или другим опиоидам в отношении OIH. Однако это имеет большое клиническое значение, поскольку КБД с его возможным антигипералгетическим действием на ОИГ может быть полезным дополнением к анестезии и анальгезии на основе опиоидов.
Каждый участник пройдет через два вмешательства с электроиндуцированной болью (модель Копперта). CBD будет применяться перорально в начале вмешательства. Боль, аллодинию и гипералгезию оценивают и регистрируют каждые 10 минут во время инфузии ремифентанила и после нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярное употребление каннабиноидов или других наркотиков/веществ
- Регулярный прием лекарств, потенциально влияющих на болевые ощущения (анальгетики, антигистаминные препараты, блокаторы кальциевых и калиевых каналов, ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина, кортикостероиды)
- невропатия
- Хроническая боль
- нервно-мышечное заболевание
- Психиатрическое заболевание
- Известное или подозреваемое заболевание почек или печени
- Беременность (см. 8.6 Пробные специфические профилактические меры) / Лактация
- Аллергия/повышенная чувствительность к каннабидиолу
- Противопоказания для ремифентанила (например. гиперчувствительность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: КБД + ремифентанил
КБД 1600 мг перорально + Ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
|
1600 мг каннабидиола, однократная пероральная доза (8 мл масляного раствора)
Ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + ремифентанил
Плацебо перорально + ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
|
Ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин в/в. на 30 мин.
Плацебо перорально, однократная пероральная доза (8 мл масляного раствора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
Временное ограничение: со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
|
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
|
со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
Временное ограничение: с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
|
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
|
с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
|
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
Временное ограничение: с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
|
Изменение гипералгезии, измеряемое площадью под кривой (AUCHyper)
|
с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
|
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
Временное ограничение: с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
|
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
|
с 70-й по 90-ю минуту во время инфузии ремифентанила
|
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
Временное ограничение: со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
|
Изменение болевой реакции (NRS), измеряемое площадью под кривой (AUCNRS)
|
со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
|
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
Временное ограничение: со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
|
Изменение аллодинии, измеряемое площадью под кривой (AUCAllo)
|
со 100-й по 160-ю минуту после прекращения инфузии ремифентанила
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Острая боль
- Гипералгезия
- Ноцицептивная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01217; qu18Ruppen3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КБР
-
Tongji HospitalНеизвестный
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncПриостановленныйЗлость | Нарушение сна | Тревога депрессия | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Злоупотребление алкоголем | Стрессовая реакцияСоединенные Штаты
-
PhytoTech Therapeutics, Ltd.Завершенный
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBod AustraliaАктивный, не рекрутирующийБолезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склерозАвстралия
-
Colorado State UniversityЗавершенныйФармакокинетика | Метаболизм | Функция печениСоединенные Штаты
-
Jamie BurrАктивный, не рекрутирующийКаннабис | Сердечно-сосудистый фактор рискаКанада
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Панкреатический рак | Рак яичников | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Рак маткиСоединенные Штаты
-
University of ThessalyLarissa University HospitalНеизвестныйЖелчекаменная болезнь | ХоледохолитиазГреция
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalНеизвестныйКамни общего желчного протокаКорея, Республика
-
Menoufia UniversityЗавершенный