Kannabidiolin aiheuttama kipuvaste opioidien aiheuttamassa hyperalgesiassa, akuutissa nosiseptiivisessä kivussa ja allodyniassa käyttämällä mallia, joka matkii terveiden aikuisten akuuttia kipua (CANAB II)
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus kannabidiolin (CBD) vaikutuksen tutkimiseksi remifentaniilin aiheuttamaan hyperalgesiaan terveillä vapaaehtoisilla vakiintuneessa akuutin kivun mallissa.
Osallistujat satunnaistetaan kahden hoidon järjestyksen mukaan (CBD + remifentaniili tai lumelääke + remifentaniili).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien aiheuttama hyperalgesia (OIH) on kliinisesti usein laiminlyöty, mutta hyvin kuvattu ilmiö. OIH voidaan osoittaa myös Remifentanilille akuutin kivun mallissa. Koska CBD osoitti antihyperalgeettista potentiaalia eläinmallissa, tämä herättää kysymyksen, voidaanko CBD:tä käyttää OIH:n ehkäisyyn tai vähentämiseen. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu CBD:tä remifentaniilin tai muiden opioidien lisänä OIH:n suhteen. Tällä on kuitenkin suurta kliinistä arvoa, koska CBD ja sen mahdollinen antihyperalgeettinen vaikutus OIH:hen saattaa olla arvokas lisä opioidipohjaisessa anestesiassa ja analgesiassa.
Jokainen osallistuja käy läpi kaksi interventiota sähköisesti aiheutetulla kivulla (Koppert-malli). CBD:tä käytetään suullisesti toimenpiteen alussa. Kipu, allodynia ja hyperalgesia arvioidaan ja kirjataan 10 minuutin välein remifentaniili-infuusion aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kannabinoidien tai muiden huumeiden/aineiden säännöllinen käyttö
- Säännöllinen kiputuntemusta mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (kipulääkkeet, antihistamiinit, kalsium- ja kaliumkanavasalpaajat, serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjät, kortikosteroidit)
- Neuropatia
- Krooninen kipu
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus
- Tunnettu tai epäilty munuais- tai maksasairaus
- Raskaus (vrt. 8.6 Koekohtaiset ehkäisevät toimenpiteet) / Imetys
- Allergia/yliherkkyys kannabidiolille
- Remifentaniilin vasta-aiheet (esim. yliherkkyys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Remifentaniili
CBD 1600 mg p.o. + Remifentaniili 0,1 µg/kg/min i.v. 30 min ajan
|
1600mg kannabidiolia, kerta-annos suun kautta (8 ml öljyliuosta)
Remifentaniili 0,1 µg/kg/min i.v. 30 min ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + Remifentaniili
Plasebo p.o + Remifentaniili 0,1 µg/kg/min i.v. 30 min ajan
|
Remifentaniili 0,1 µg/kg/min i.v. 30 min ajan
Plasebo p.o, kerta-annos suun kautta (8 ml öljyistä liuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperalgesian muutos käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna (AUCHyper)
Aikaikkuna: minuutista 100 minuuttiin 160 minuuttiin remifentaniili-infuusion lopettamisen jälkeen
|
Hyperalgesian muutos käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna (AUCHyper)
|
minuutista 100 minuuttiin 160 minuuttiin remifentaniili-infuusion lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuvasteessa (NRS) mitattuna käyrän alla olevalla alueella (AUCNRS)
Aikaikkuna: minuutista 70 minuuttiin 90 remifentaniili-infuusion aikana
|
Muutos kipuvasteessa (NRS) mitattuna käyrän alla olevalla alueella (AUCNRS)
|
minuutista 70 minuuttiin 90 remifentaniili-infuusion aikana
|
|
Hyperalgesian muutos käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna (AUCHyper)
Aikaikkuna: minuutista 70 minuuttiin 90 remifentaniili-infuusion aikana
|
Hyperalgesian muutos käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna (AUCHyper)
|
minuutista 70 minuuttiin 90 remifentaniili-infuusion aikana
|
|
Muutos allodyniassa käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUCAllo) mitattuna
Aikaikkuna: minuutista 70 minuuttiin 90 remifentaniili-infuusion aikana
|
Muutos allodyniassa käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUCAllo) mitattuna
|
minuutista 70 minuuttiin 90 remifentaniili-infuusion aikana
|
|
Muutos kipuvasteessa (NRS) mitattuna käyrän alla olevalla alueella (AUCNRS)
Aikaikkuna: minuutista 100 minuuttiin 160 minuuttiin remifentaniili-infuusion lopettamisen jälkeen
|
Muutos kipuvasteessa (NRS) mitattuna käyrän alla olevalla alueella (AUCNRS)
|
minuutista 100 minuuttiin 160 minuuttiin remifentaniili-infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos allodyniassa käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUCAllo) mitattuna
Aikaikkuna: minuutista 100 minuuttiin 160 minuuttiin remifentaniili-infuusion lopettamisen jälkeen
|
Muutos allodyniassa käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUCAllo) mitattuna
|
minuutista 100 minuuttiin 160 minuuttiin remifentaniili-infuusion lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Akuutti kipu
- Hyperalgesia
- Nosiseptiivinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Remifentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01217; qu18Ruppen3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .