Pijnrespons op cannabidiol bij door opioïden geïnduceerde hyperalgesie, acute nociceptieve pijn en allodynie door gebruik te maken van een model dat acute pijn nabootst bij gezonde volwassenen (CANAB II)
15 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie om het effect van cannabidiol (CBD) op remifentanil-geïnduceerde hyperalgesie bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken in een beproefd acuut pijnmodel.
Deelnemers worden gerandomiseerd volgens de volgorde van de twee behandelingen (CBD + Remifentanil of Placebo + Remifentanil).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïde-geïnduceerde hyperalgesie (OIH) is een klinisch vaak verwaarloosd, maar goed beschreven fenomeen. OIH zou ook kunnen worden aangetoond voor Remifentanil in een acuut pijnmodel. Aangezien CBD antihyperalgetisch potentieel vertoonde in het diermodel, roept dit de vraag op of CBD kan worden gebruikt om OIH te voorkomen of te verminderen. Tot op heden zijn er geen studies die CBD onderzoeken als aanvulling op remifentanil of andere opioïden met betrekking tot de OIH. Dit is echter van grote klinische waarde, omdat CBD met zijn mogelijke antihyperalgetische effect op de OIH een waardevol hulpmiddel zou kunnen zijn voor opioïden gebaseerde anesthesie en analgesie.
Iedere deelnemer doorloopt twee ingrepen met elektrisch geïnduceerde pijn (Koppert-model). CBD zal aan het begin van de ingreep oraal worden toegediend. Pijn, allodynie en hyperalgesie zullen elke 10 minuten worden beoordeeld en geregistreerd tijdens de remifentanil-infusie en daarna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van cannabinoïden of andere drugs/stoffen
- Regelmatige inname van medicijnen die mogelijk de pijnsensatie verstoren (analgetica, antihistaminica, calcium- en kaliumantagonisten, serotonine-/noradrenalineheropnameremmers, corticosteroïden)
- neuropathie
- Chronische pijn
- Neuromusculaire ziekte
- Psychiatrische ziekte
- Bekende of vermoede nier- of leverziekte
- Zwangerschap (vgl. 8.6 Proefspecifieke preventieve maatregelen) / Borstvoeding
- Allergie/overgevoeligheid voor cannabidiol
- Contra-indicaties voor Remifentanil (bijv. overgevoeligheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Remifentanil
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. gedurende 30 minuten
|
1600 mg cannabidiol, enkele orale dosis (8 ml olieachtige oplossing)
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. gedurende 30 minuten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Remifentanil
Placebo p.o. + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. gedurende 30 minuten
|
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. gedurende 30 minuten
Placebo p.o., enkelvoudige orale dosis (8 ml olieachtige oplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hyperalgesie gemeten door het gebied onder de curve (AUCHyper)
Tijdsspanne: van minuut 100 tot minuut 160 na beëindiging van de remifentanil-infusie
|
Verandering in hyperalgesie gemeten door het gebied onder de curve (AUCHyper)
|
van minuut 100 tot minuut 160 na beëindiging van de remifentanil-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnrespons (NRS) gemeten door het gebied onder de curve (AUCNRS)
Tijdsspanne: van minuut 70 tot minuut 90 tijdens remifentanil-infusie
|
Verandering in pijnrespons (NRS) gemeten door het gebied onder de curve (AUCNRS)
|
van minuut 70 tot minuut 90 tijdens remifentanil-infusie
|
|
Verandering in hyperalgesie gemeten door het gebied onder de curve (AUCHyper)
Tijdsspanne: van minuut 70 tot minuut 90 tijdens remifentanil-infusie
|
Verandering in hyperalgesie gemeten door het gebied onder de curve (AUCHyper)
|
van minuut 70 tot minuut 90 tijdens remifentanil-infusie
|
|
Verandering in allodynie gemeten door het gebied onder de curve (AUCAllo)
Tijdsspanne: van minuut 70 tot minuut 90 tijdens remifentanil-infusie
|
Verandering in allodynie gemeten door het gebied onder de curve (AUCAllo)
|
van minuut 70 tot minuut 90 tijdens remifentanil-infusie
|
|
Verandering in pijnrespons (NRS) gemeten door het gebied onder de curve (AUCNRS)
Tijdsspanne: van minuut 100 tot minuut 160 na beëindiging van de remifentanil-infusie
|
Verandering in pijnrespons (NRS) gemeten door het gebied onder de curve (AUCNRS)
|
van minuut 100 tot minuut 160 na beëindiging van de remifentanil-infusie
|
|
Verandering in allodynie gemeten door het gebied onder de curve (AUCAllo)
Tijdsspanne: van minuut 100 tot minuut 160 na beëindiging van de remifentanil-infusie
|
Verandering in allodynie gemeten door het gebied onder de curve (AUCAllo)
|
van minuut 100 tot minuut 160 na beëindiging van de remifentanil-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Acute pijn
- Hyperalgesie
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01217; qu18Ruppen3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .