Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiolra adott fájdalomválasz opioidok által kiváltott hiperalgéziában, akut nociceptív fájdalomban és allodyniában egészséges felnőttek akut fájdalmát utánzó modell alkalmazásával (CANAB II)

2020. október 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett vizsgálat a kannabidiol (CBD) remifentanil által kiváltott hiperalgéziára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseken egy jól bevált akut fájdalom modellben. A résztvevőket a két kezelés (CBD + Remifentanil vagy Placebo + Remifentanil) sorrendje szerint randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidok által kiváltott hiperalgézia (OIH) klinikailag gyakran elhanyagolt, de jól leírt jelenség. Az OIH a Remifentanil esetében is kimutatható akut fájdalom modellben. Mivel a CBD antihiperalgéziás potenciált mutatott az állatmodellben, ez felveti a kérdést, hogy a CBD felhasználható-e az OIH megelőzésére vagy csökkentésére. A mai napig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a CBD-t a remifentanil vagy más opioidok kiegészítéseként vizsgálták az OIH-val kapcsolatban. Ennek azonban nagy klinikai értéke van, mivel a CBD az OIH-ra gyakorolt ​​lehetséges vérnyomáscsökkentő hatásával értékes kiegészítője lehet az opioid alapú érzéstelenítésnek és fájdalomcsillapításnak.

Minden résztvevő két beavatkozáson megy keresztül elektromosan kiváltott fájdalommal (Koppert modell). A CBD-t szájon át alkalmazzák a beavatkozás kezdetén. A fájdalmat, az allodyniát és a hiperalgéziát 10 percenként értékelik és rögzítik a remifentanil infúzió alatt és azt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18,5 és 25 kg/m2 között
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kannabinoidok vagy más drogok/anyagok rendszeres fogyasztása
  • A fájdalomérzetet potenciálisan befolyásoló gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, antihisztaminok, kalcium- és káliumcsatorna-blokkolók, szerotonin/noradrenalin-visszavétel gátlók, kortikoszteroidok) rendszeres szedése
  • Neuropathia
  • Krónikus fájdalom
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Pszichiátriai betegség
  • Ismert vagy gyanított vese- vagy májbetegség
  • Terhesség (vö. 8.6 Kísérletspecifikus megelőző intézkedések) / Szoptatás
  • Cannabidiollal szembeni allergia/túlérzékenység
  • A Remifentanil alkalmazásának ellenjavallatai (pl. túlérzékenység)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Remifentanil
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanil 0,1 µg/kg/perc i.v. 30 percig
Drog: CBD
1600 mg kannabidiol, egyszeri orális adag (8 ml olajos oldat)
Drog: Remifentanil
Remifentanil 0,1 µg/kg/perc i.v. 30 percig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Remifentanil
Placebo p.o + Remifentanil 0,1 µg/kg/perc i.v. 30 percig
Drog: Remifentanil
Remifentanil 0,1 µg/kg/perc i.v. 30 percig
Drog: Placebo
Placebo p.o, egyszeri orális adag (8 ml olajos oldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperalgézia változása a görbe alatti terület alapján (AUCHyper)
Időkeret: a 100. perctől a 160. percig a remifentanil infúzió befejezése után
A hiperalgézia változása a görbe alatti terület alapján (AUCHyper)
a 100. perctől a 160. percig a remifentanil infúzió befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomválasz (NRS) változása a görbe alatti területtel (AUCNRS) mérve
Időkeret: 70. perctől 90. percig remifentanil infúzió alatt
A fájdalomválasz (NRS) változása a görbe alatti területtel (AUCNRS) mérve
70. perctől 90. percig remifentanil infúzió alatt
A hiperalgézia változása a görbe alatti terület alapján (AUCHyper)
Időkeret: 70. perctől 90. percig remifentanil infúzió alatt
A hiperalgézia változása a görbe alatti terület alapján (AUCHyper)
70. perctől 90. percig remifentanil infúzió alatt
Az allodynia változása a görbe alatti területtel (AUCAllo) mérve
Időkeret: 70. perctől 90. percig remifentanil infúzió alatt
Az allodynia változása a görbe alatti területtel (AUCAllo) mérve
70. perctől 90. percig remifentanil infúzió alatt
A fájdalomválasz (NRS) változása a görbe alatti területtel (AUCNRS) mérve
Időkeret: a 100. perctől a 160. percig a remifentanil infúzió befejezése után
A fájdalomválasz (NRS) változása a görbe alatti területtel (AUCNRS) mérve
a 100. perctől a 160. percig a remifentanil infúzió befejezése után
Az allodynia változása a görbe alatti területtel (AUCAllo) mérve
Időkeret: a 100. perctől a 160. percig a remifentanil infúzió befejezése után
Az allodynia változása a görbe alatti területtel (AUCAllo) mérve
a 100. perctől a 160. percig a remifentanil infúzió befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01217; qu18Ruppen3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel