Resposta da dor ao canabidiol na hiperalgesia induzida por opioides, dor nociceptiva aguda e alodinia usando um modelo que imita a dor aguda em adultos saudáveis (CANAB II)
15 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado para investigar o efeito do canabidiol (CBD) na hiperalgesia induzida por remifentanil em voluntários saudáveis em um modelo de dor aguda bem estabelecido.
Os participantes são randomizados de acordo com a ordem dos dois tratamentos (CBD + Remifentanil ou Placebo + Remifentanil).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperalgesia induzida por opioides (HIO) é um fenômeno clinicamente frequentemente negligenciado, mas bem descrito. OIH também pode ser demonstrado para Remifentanil em um modelo de dor aguda. Como o CBD mostrou potencial anti-hiperalgésico no modelo animal, isso levanta a questão se o CBD pode ser usado para prevenir ou diminuir a HIO. Até hoje não há estudos que investiguem o CBD como adjuvante ao remifentanil ou outros opioides em relação à HIO. No entanto, isso é de grande valor clínico porque o CBD, com seu possível efeito anti-hiperalgésico na OIH, pode ser um complemento valioso para anestesia e analgesia à base de opioides.
Cada participante passará por duas intervenções com dor induzida eletricamente (modelo Koppert). O CBD será aplicado por via oral no início da intervenção. Dor, alodinia e hiperalgesia serão avaliadas e registradas a cada 10 minutos durante a infusão de remifentanil e após.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 até 25 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Consumo regular de canabinóides ou outras drogas/substâncias
- Ingestão regular de medicamentos que podem interferir na sensação de dor (analgésicos, anti-histamínicos, bloqueadores dos canais de cálcio e potássio, inibidores da recaptação de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatia
- Dor crônica
- Doença neuromuscular
- doença psiquiátrica
- Doença renal ou hepática conhecida ou suspeita
- Gravidez (cfr. 8.6 Tentar medidas preventivas específicas) / Lactação
- Alergia/hipersensibilidade ao canabidiol
- Contra-indicações para Remifentanilo (por ex. hipersensibilidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Remifentanil
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. por 30 minutos
|
1600mg de canabidiol, dose oral única (8 ml de solução oleosa)
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. por 30 minutos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Remifentanil
Placebo p.o + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. por 30 minutos
|
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. por 30 minutos
Placebo via oral, dose oral única (8 ml de solução oleosa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na hiperalgesia medida pela área sob a curva (AUCHyper)
Prazo: do minuto 100 ao minuto 160 após o término da infusão de remifentanil
|
Mudança na hiperalgesia medida pela área sob a curva (AUCHyper)
|
do minuto 100 ao minuto 160 após o término da infusão de remifentanil
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resposta à dor (NRS) medida pela área sob a curva (AUCNRS)
Prazo: do minuto 70 ao minuto 90 durante a infusão de remifentanil
|
Mudança na resposta à dor (NRS) medida pela área sob a curva (AUCNRS)
|
do minuto 70 ao minuto 90 durante a infusão de remifentanil
|
|
Mudança na hiperalgesia medida pela área sob a curva (AUCHyper)
Prazo: do minuto 70 ao minuto 90 durante a infusão de remifentanil
|
Mudança na hiperalgesia medida pela área sob a curva (AUCHyper)
|
do minuto 70 ao minuto 90 durante a infusão de remifentanil
|
|
Mudança na alodinia medida pela área sob a curva (AUCAllo)
Prazo: do minuto 70 ao minuto 90 durante a infusão de remifentanil
|
Mudança na alodinia medida pela área sob a curva (AUCAllo)
|
do minuto 70 ao minuto 90 durante a infusão de remifentanil
|
|
Mudança na resposta à dor (NRS) medida pela área sob a curva (AUCNRS)
Prazo: do minuto 100 ao minuto 160 após o término da infusão de remifentanil
|
Mudança na resposta à dor (NRS) medida pela área sob a curva (AUCNRS)
|
do minuto 100 ao minuto 160 após o término da infusão de remifentanil
|
|
Mudança na alodinia medida pela área sob a curva (AUCAllo)
Prazo: do minuto 100 ao minuto 160 após o término da infusão de remifentanil
|
Mudança na alodinia medida pela área sob a curva (AUCAllo)
|
do minuto 100 ao minuto 160 após o término da infusão de remifentanil
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Dor aguda
- Hiperalgesia
- Dor Nociceptiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01217; qu18Ruppen3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .