リファンピシンが血中のBI 894416の量に影響を与えるかどうかを試験する健康な男性を対象とした研究
2022年9月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 894416の単回経口投与の薬物動態に対するリファンピシンの影響（非盲検の一方向クロスオーバー研究）
この試験の主な目的は、BI 894416 の薬物動態に対するリファンピシンの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含み、神経学的検査を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見。
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験薬の計画投与後30日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の使用（QT/QTc間隔の延長を引き起こす薬剤を含む）
- 現在の治験での治験薬の投与予定日から60日以内に別の治験薬を摂取した場合、または治験薬が投与される別の臨床試験に同時に参加した場合
- 喫煙者（被験者が治験薬の最初の予定投与前に少なくとも3か月間禁煙していた場合を除く）
- アルコール乱用（1日あたり24g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の計画投与後30日以内に100mLを超える献血、または治験期間中に予定されている献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- たとえば、被験者が研究の要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあるとみなされるなどの理由で、被験者は研究者によって含めるには不適切であると評価されます。
- 末梢神経系または中枢神経系に影響を与える関連する神経疾患の病歴（これには、脳卒中、てんかん、神経系に影響を与える炎症性疾患または萎縮性疾患、群発頭痛、または神経系のがんが含まれますが、これらに限定されません）。 小児期または青年期の熱性けいれん、回復した手根管症候群、回復した単純性髄膜炎、回復した帯状疱疹、緊張性頭痛、時折の良性チック（例、 ストレスによる）または軽度の感覚異常または知覚異常（例えば、以前の採血の副作用として）は、関連する神経障害の病歴を構成しません。
- -治験に関係のないアレルギー（軽度の花粉症やイエダニアレルギーなど）および小児期または青年期の喘息を除く免疫疾患の病歴
- がんの病歴（治療が成功した基底細胞がん以外）
- スクリーニング検査で肝酵素（ALT、AST、gGT、AP）が正常値の上限を超えている
- 治験薬の投与前10日以内に、血小板の凝集または凝固を合理的に阻害する可能性のある薬物（例：アセチルサリチル酸）の使用
- -治験薬の最初の投与の時点から治験薬の最後の投与後30日まで、男性の避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用することに消極的な、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照 (期間 1) - BI 894416 単独
リファレンス (期間 1) に続いてテスト (期間 2)
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タブレット
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実験的：テスト (期間 2) - BI 894416 + リファンピシン
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タブレット
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 894416 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：BI 894416の投与前3時間以内、およびBI 894416の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34および48時間後。
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0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 894416 の濃度-時間曲線の下の面積。
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BI 894416の投与前3時間以内、およびBI 894416の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34および48時間後。
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血漿中の BI 894416 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：BI 894416の投与前3時間以内、およびBI 894416の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34および48時間後。
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血漿中の BI 894416 の最大測定濃度 (Cmax)。
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BI 894416の投与前3時間以内、およびBI 894416の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34および48時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 894416 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：BI 894416の投与前3時間以内、およびBI 894416の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34および48時間後。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 894416 の濃度-時間曲線の下の面積。
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BI 894416の投与前3時間以内、およびBI 894416の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34および48時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1371-0005
- 2019-000507-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 894416の臨床試験
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